【ChiCTR2200066611】维尼安（尼尔雌醇片）治疗绝经后女性绝经相关症状有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066611

试验状态

尚未开始

药物名称

尼尔雌醇片

药物类型

化学药

规范名称

尼尔雌醇片

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经相关症状

试验通俗题目

维尼安（尼尔雌醇片）治疗绝经后女性绝经相关症状有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

维尼安（尼尔雌醇片）治疗绝经后女性绝经相关症状有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价尼尔雌醇片治疗绝经后女性绝经相关症状的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计师使用SAS产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

上海新华联制药有限公司

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥40岁且≤60岁，女性； 2. 满足以下任一条件者： (1) 自然闭经至少12个月，血清雌二醇水平＜30 pg/mL，血清FSH水平> 40 IU/L； (2) 筛选前已完成双侧卵巢切除术至少6周； 3. 绝经相关症状明显，改良Kupperman评分≥16分； 4. 表示充分知情同意，自愿并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 已知或怀疑妊娠者； 2. 原因不明的阴道出血； 3. 已知或怀疑罹患性激素依赖性癌前病变和恶性肿瘤者（如乳腺癌、子宫内膜癌、子宫内膜不典型增生等）； 4. 近6月内已知或怀疑有动、静脉血栓栓塞者（如心绞痛、心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞）； 5. 具有静脉或动脉血栓高危因素者（BMI大于30、吸烟、易栓症家族史等）； 6. 入组前4周内口服、注射、经阴道、经皮使用过雌激素或孕激素类制剂者；入组前曾埋植过雌激素或孕激素类制剂者； 7. 入组前4周内应用过影响绝经相关症状的非性激素类药物中成药（如坤泰胶囊、香芍颗粒等）、植物药（如黑升麻）、植物雌激素（如大豆黄体酮、香豆素类、真菌雌激素等）以及抗焦虑、抑郁和帮助睡眠的药物等； 8. 入组前1月内使用过影响试验药物代谢的药物者（如苯妥英，苯巴比妥，卡马西平，利福平、三环类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者等）； 9. 严重肝肾功能不全（包括下列参数中何一个: AST、ALT、谷氨酰转肽酶＞正常值上限2倍，ALP＞正常值上限1.5倍，肌酐＞正常值上限1.25倍）； 10. 血压控制不佳（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 11. 有酗酒/吸烟（每日>20g，酒精摄入[g]=酒精容量[ml]×酒精含量[%]×0.8，或目前有吸烟习惯（>5支烟/天））、毒麻药或其他药物滥用史； 12. 任何原因不能配合研究流程的，例如以下情况：语言理解问题、精神疾病、不能到研究中心参加访视等； 13. 过敏性体质、已知或怀疑对试验药物成分过敏者； 14. 近1个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 15. 研究者认为不宜参加本研究的其他原因，如心力衰竭、嗜铬细胞瘤、肝脏肿瘤、血卟啉症、系统性红斑狼疮等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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