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首页 临床进展 预防性角膜交联术联合角膜屈光手术对术后角膜曲率稳定性的影响

【ChiCTR2600117944】预防性角膜交联术联合角膜屈光手术对术后角膜曲率稳定性的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117944

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视及近视散光

试验通俗题目

预防性角膜交联术联合角膜屈光手术对术后角膜曲率稳定性的影响

试验专业题目

预防性角膜交联术对具相对高扩张风险角膜特征的患者激光角膜屈光手术术后角膜曲率稳定性的影响的前瞻性双盲随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较具有相对高扩张风险角膜特征的患者接受联合预防性角膜胶原交联的激光角膜屈光手术和常规激光角膜屈光手术术后角膜形态稳定性的差异，进而评估激光角膜屈光术中联合预防性角膜胶原交联的必要性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入选患者按接受手术的先后顺序进行编号，采用随机数字表法，从表中第一行，第 3 列开始抽取，抽 样顺序从左向右，如遇号码不在总体编号范围内则予以删除，顺序补充，并规定随机数为奇数者分到试验组，随机数为偶数者分到对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-25岁； 2.具有相对高扩张风险角膜特征： a) 中高度近视（MRSE ≤-3.0D）或散光≤-2.00 D且450 µm1.4； ii. 或后表面高度>12 µm，且≤16 µm； iii. 或角膜前表面最大K值>47 D； iv. 或Pentacam角膜地形图BAD-D值>1.6 SD； v. 或角膜生物力学分析CBI>0.5，或 TBI>0.29； 3.CDVA（logMAR）等于或优于0.097，即16/20； 4.屈光度在过去一年内稳定（改变< 0.5 D）；；

排除标准

1.术眼或对侧眼诊断为圆锥角膜； 2.未控制的眼部疾病，包括但不限于眼部活动性炎症、眼附属器病变、青光眼、白内障等； 3.未控制的系统性疾病，包括但不限于结缔组织病及自身免疫性疾病等； 4.焦虑、抑郁等精神症状； 5.怀孕及哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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