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【ChiCTR2600117799】腹腔镜胃肠道手术术中持续输注利多卡因的药代动力学研究 ——单臂、开放标签、无对照组的前瞻性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117799

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局麻药全身毒性反应

试验通俗题目

腹腔镜胃肠道手术术中持续输注利多卡因的药代动力学研究 ——单臂、开放标签、无对照组的前瞻性临床试验

试验专业题目

腹腔镜胃肠道手术术中持续输注利多卡因的药代动力学研究 ——单臂、开放标签、无对照组的前瞻性临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究有两个目的：第一，结合实际测得血药浓度、患者特征、手术特征，构建PopPK模型和PBPK模型，了解持续输注的利多卡因在人群中的代谢特征，指导个体化术中利多卡因持续输注的方案；第二，建立利多卡因血药浓度检测方法学。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2029-01-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受择期腹腔镜胃肠手术（例如，包括不限于胃部分/全部切除术，结直肠手术等）的成人患者，年龄18到70岁之间，ASAⅠ-Ⅲ级；；

排除标准

1)患者或家属拒绝参加此项目； 2) 患有精神疾病不能配合； 3) 外周神经疾病/病变患者； 4) 对利多卡因或其它局麻药过敏或异常反应者； 5) 严重重要脏器功能障碍的患者：肝功达到Child-Pugh C 级的患者；肾功能障碍，血肌酐达正常上限1.5倍或肌酐清除率<80ml/min；心功能不全者，定义为NYHA Ⅲ-IV； 6) 研究者认为不适合参加试验的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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