【ChiCTR2400080596】头孢曲松联合 IL-2 治疗血清固定梅毒患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080596

试验状态

正在进行

药物名称

头孢曲松

药物类型

化药

规范名称

头孢曲松

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

血清固定梅毒

试验通俗题目

头孢曲松联合 IL-2 治疗血清固定梅毒患者的随机对照研究

试验专业题目

头孢曲松联合 IL-2 治疗血清固定梅毒患者的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

了解本地区梅毒血清固定的发生率及其危险因素，观察头孢曲松单用或联合 IL-2 治疗对梅毒血清固定的疗效，为预防梅毒血清固定发生及其诊疗提供新思路、新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

利用 SAS 软件生成随机数，并构建盲底，对每一个研究对象分配一个设盲编码。

盲法

给研究实施者仅提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的干预药品，并由专职药物管理人员来管理和发放药物，从而实现双盲。

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄 18-60 岁，性别不限；（2）曾经过正规的驱梅治疗；（3）有完整随访资料记载的Ⅰ期梅毒正规驱梅治疗超过 1 年，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR/TRUST）不转阴；或有完整随访资料记载的Ⅱ期梅毒，正规驱梅治疗超过 2 年快速血浆反应素环状卡片试验（RPR/TRUST）不转阴；或有完整随访资料记载的晚期梅毒正规驱梅治疗超过 3 年，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR/TRUST）不转阴；（4）愿意配合本项目研究的患者，并在知情同意书上签字。；

排除标准

（1）梅毒再感染患者；（2）梅毒血清复发患者；（3）患者年龄小于 18 岁或大于 60 岁；（4）严重心、肝（心功能分为 4 级，属 3-4 级者；ALT>正常值 1.5 倍）、肾功能不全（Cr>133umol/L）或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者；以及有恶性肿瘤、精神病、类风湿、系统性红斑狼疮等内科疾病者；（5）以往因为血清固定，而接受过头孢曲松钠治疗者；（6）近 1 个月内因各种原因使用过糖皮质激素等免疫抑制剂者；（7）对苄星青霉素或（和）头孢曲松过敏者；（8）妊娠或哺乳期妇女；（9）免疫功能缺陷者；（10）吸毒者；（11）正在参加其他临床试验者；（12）不易长期随访或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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