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【CTR20130987】注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130987

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2013-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染

试验通俗题目

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究

试验专业题目

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

510620

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

288人；呼吸系统感染144人， 泌尿系统感染144人

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者；3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者；4.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松耐药菌所致急性细菌性感染的患者；5.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者；6.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；

排除标准

1.对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者；2.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；3.合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者；4.合并有神经、精神疾患而无法合作者；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；6.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；7.研究者认为不适宜参加本临床试验者；8.妊娠期、哺乳期妇女；9.近1个月内参加过其它任何临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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