【ChiCTR2100050261】头孢曲松和大观霉素对无并发症生殖道淋球菌感染治疗有效性及安全性的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050261

试验状态

尚未开始

药物名称

头孢曲松钠+盐酸大观霉素

药物类型

规范名称

头孢曲松钠+盐酸大观霉素

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

淋病

试验通俗题目

头孢曲松和大观霉素对无并发症生殖道淋球菌感染治疗有效性及安全性的多中心随机对照研究

试验专业题目

头孢曲松和大观霉素对无并发症生殖道淋球菌感染治疗有效性及安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

平行比较头孢曲松与大观霉素治疗无并发症生殖道淋球菌感染的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

预制的随机数表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

院校医学与健康科技创新工程

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，男女不限； 2.经淋球菌培养和（或）核酸扩增实验确诊为淋球菌感染者； 3.自愿签署知情同意书并能够按要求接受治疗及随访者。；

排除标准

1.疑诊或确诊为单独的或合并的非生殖道（如咽部、肛直肠）淋球菌感染； 2.疑诊或确诊为复杂性淋球菌感染者，如慢性盆腔炎性疾病、附睾睾丸炎、关节炎等； 3.已知需立即使用其它抗生素的合并感染者，如合并梅毒、细菌性阴道病、滴虫感染者等； 4.近1月内已使用或正在使用头孢曲松或大观霉素者； 5.已知对头孢曲松、大观霉素、利多卡因或四环素类药物过敏者，以及青霉素过敏者； 6.近1月内已使用与本研究药物可能存在合并用药不良反应的药物，如碳酸锂、维生素K拮抗剂、氨基糖甙类药物等； 7.孕妇、哺乳期妇女； 8.有滥用药物、毒品或酗酒者； 9.HIV抗体阳性或正在接受暴露前/后抗逆转录病毒治疗者； 10.近1月内系统使用过糖皮质激素或其它免疫抑制药物者； 11.近3月内接受过细胞毒化学药物治疗或放射治疗者； 12.患有严重的肝肾功能损害者，如ALT或AST超过正常值1.5倍，尿素氮或肌酐超出正常值上限； 13.患有神经病、癫痫、重度粒细胞缺乏或严重内分泌疾病者； 14.近1月内或在开始使用本研究药物后1月内已或拟参加其它药物临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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