【ChiCTR2100042338】头孢曲松治疗中国晚发型新生儿败血症的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042338

试验状态

正在进行

药物名称

注射用头孢曲松钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢曲松钠

首次公示信息日的期

2021-01-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚发型新生儿败血症

试验通俗题目

头孢曲松治疗中国晚发型新生儿败血症的随机对照研究

试验专业题目

头孢曲松治疗中国晚发型新生儿败血症的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

晚发型新生儿败血症（LONS）是指出生后72h后发生的感染，是导致新生儿发病和死亡的重要原因之一。在我国，LOS最常见的临床分离革兰阳性（gram positive，G+）菌为凝固酶阴性葡萄球菌（CONS，主要是表皮葡萄球菌）和金黄色葡萄球菌，常见的革兰阴性（gram negative，G-）菌为肺炎克雷伯和大肠埃希菌，其次还有铜绿假单胞菌。在血培养和其他非特异性检查结果出来前以及血培养阴性时，经验性选用针对G+菌、G-菌广谱抗菌药物或药物组合。我国专家共识推荐第三代头孢菌素作为一线抗菌药物之一。头孢曲松是第三代头孢菌素的一种，对敏感的G+菌、G-菌感染具有广谱抗菌活性，临床上已用来经验性治疗LONS。研究前期已经建立了群体药代动力学（PPK）模型，并且通过剂量模拟，发现：在不改变每日给药剂量的前提下，40 mg/kg q12h模型治疗方案的fT＞MIC达标比例显著高于80 mg/kg qd的常规治疗方案。因此，本研究拟通过RCT研究比较头孢曲松模型治疗方案和常规治疗方案治疗LONS有效性、安全性以及70%fT＞MIC达标比例，为优化LONS的治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

已委托北京六元空间信息科技有限责任公司采用RCT随机系统，对于项目进行分层区组随机（各分中心分层随机，互不影响），将100例患者随机分为常规治疗组(50例)和模型治疗组(50例)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-22

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）日龄（PNA）大于 3。（2）符合LONS诊断标准（根据《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019年版）中华儿科杂志2019年4月第57卷第4期》）。 1）临床诊断为有临床异常表现（表2），同时满足下列条件中任何一项，①血液非特异性检查≥2项阳性，②脑脊液检查为化脓性脑膜炎改变，③血中检出致病菌DNA。 2）确定诊断为有临床表现（表2），血培养或脑脊液（或其他无菌腔液）培养阳性。（3）使用头孢曲松钠进行治疗。（4）患儿父母或法定监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）预计生存期可能小于治疗周期。（2）严重先天畸形。（3）出生第一周内经历手术。（4）接受其他全身试验药物治疗。（5）存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编