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首页 临床进展 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验

【CTR20131880】注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20131880

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。

试验通俗题目

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验

试验专业题目

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康人体对注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全的剂量范围，为本品的II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女各半；2.18～40 岁；3.一般不应低于50kg；体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25 范 围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝 血试验检查指标均在正常范围，乙肝标志物阴性；受试药物皮试阴性。；5.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同 意书。；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上的残疾者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用者；4.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；5.过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者；6.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有 肾功能减退者；7.试验前2 周内曾用过某种中西药者；8.最近3 个月献血者及参加其他临床试验采血者；9.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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