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【CTR20140440】T0003在健康人中的药代动力学和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140440

试验状态

已完成

药物名称

特立帕肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2014-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

骨质疏松

试验通俗题目

T0003在健康人中的药代动力学和安全性临床研究

试验专业题目

T0003 I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据国家食品药品监督管理局2004L02675新药临床研究批件的要求，选择健康人为受试者，观察T0003在健康人体内的耐受性和药代动力学，为制定本品的II期临床方案，提供安全的剂量范围。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、血液系统的明确病史或其他显著疾病；

3.有明确的过敏史、体位性低血压史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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