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【CTR20200685】坎地沙坦酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200685

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯片

首次公示信息日的期

2020-04-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

坎地沙坦酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

坎地沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂海南惠普森医药生物技术有限公司提供的坎地沙坦酯片与参比制剂坎地沙坦酯片(生产厂家：日本武田药品工业株式会社，商品名：必洛斯®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-09-18

试验终止时间

2020-11-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1） 3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.3） （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430032

联系人通讯地址
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