CTR20200685
已完成
坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2020-04-21
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片人体生物等效性试验
坎地沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
570216
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂海南惠普森医药生物技术有限公司提供的坎地沙坦酯片与参比制剂坎地沙坦酯片(生产厂家：日本武田药品工业株式会社，商品名：必洛斯®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-09-18
2020-11-11
是
1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.1） 3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.3） （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
请登录查看武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）
430032
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- 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请确认注册表样本量信息。 复方坎地沙坦酯片（坎地沙坦酯16mg/氢氯噻嗪12.5mg）治疗中国原发性高血压患者的Ⅱ期临床研究
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