【ChiCTR2100047467】一项阿扎胞苷、西达本胺联合CHOP方案 (AC-CHOP) 用于新诊断的具有滤泡辅助T细胞 (TFH) 表型的外周T细胞淋巴瘤 (PTCL) 的多中中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047467

试验状态

正在进行

药物名称

阿扎胞苷+西达本胺片+环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松

药物类型

规范名称

阿扎胞苷+西达本胺片+环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松

首次公示信息日的期

2021-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

具有滤泡辅助T细胞表型的外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项阿扎胞苷、西达本胺联合CHOP方案 (AC-CHOP) 用于新诊断的具有滤泡辅助T细胞 (TFH) 表型的外周T细胞淋巴瘤 (PTCL) 的多中中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

一项阿扎胞苷、西达本胺联合CHOP (环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)方案 (AC-CHOP) 用于新诊断的具有滤泡辅助T细胞 (TFH) 表型的外周T细胞淋巴瘤( PTCL) 的多中心、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿扎胞苷、西达本胺联合CHOP方案（AC-CHOP）用于新诊断的具有滤泡辅助T细胞（TFH）表型的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.未经治疗的经组织学病理学确诊为滤泡辅助T细胞（TFH）表型的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母T细胞淋巴瘤，滤泡辅助T细胞淋巴瘤及具有滤泡辅助T细胞表型的结内外周T细胞淋巴瘤； 2.年龄≧18岁，≦75岁； 3.ECOG评分≦3分； 4.在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书； 5.根据研究者的判断，预期生存时间至少为3个月； 6.对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后12个月内进行有效避孕。；

排除标准

1.既往接受过除激素以外的全身性或局部性化学治疗； 2.存在已知的其他恶性肿瘤史： 3.中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史； 4.使用首剂研究药物之前14天内接受过重大外科手术； 5.筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病； 6.中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0×10^9/L 或血小板计数 <50×10^9/L； 7.总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组； 8.肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组； 9.未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染； 10.已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史； 11.存在未受控制的HBV或HCV感染； 12.其他研究者认为不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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