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【ChiCTR1900020845】聚乙二醇干扰素联合利巴韦林经治失败的慢性丙型肝炎患者直接抗病毒药物的HCV 耐药相关变异分析

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020845

试验状态

正在进行

药物名称

利巴韦林

药物类型

化药

规范名称

利巴韦林

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素联合利巴韦林经治失败的慢性丙型肝炎患者直接抗病毒药物的HCV 耐药相关变异分析

试验专业题目

聚乙二醇干扰素联合利巴韦林经治失败的慢性丙型肝炎患者直接抗病毒药物的HCV 耐药相关变异分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索PR经治失败的CHC患者DAAs相关的HCV RAVs发生情况，以期为DAAs在中国上市后该部分患者治疗效果的预测和治疗方案的选择提供依据

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市医院管理局培育项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-17

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

国家“十一五” 重大传染病丙肝专项“丙型病毒性肝炎的临床转归及难治性丙型病毒性肝炎机制和治疗方案优化的研究”中经过PR方案治疗失败（包括无应答及复发）患者60例以上。 入组标准：符合2004年《丙型肝炎防治指南》制定的CHC诊断标准；处于肝功能代偿期；为高病毒载量（HCV RNA ≥ 4x105IU/ml）或基因1b型；无合并其他类型病毒性肝炎或HIV感染；非妊娠、哺乳期及无其他系统疾病。；

排除标准

排除标准：①肝硬化；②诊或疑似肝细胞癌；③有IFN、RBV或其他成分过敏史；④其它肝炎病毒（HAV、HCV、HDV、HEV）感染或其他原因引起的急慢性肝损害；⑤酗酒或吸毒者；⑥自身免疫性肝病、恶性肿瘤及具有IFN禁忌症（如：严重心肺疾病，肾功能不全、无法控制的哮喘或糖尿病、不稳定的甲状腺或其他严重的内分泌疾病、无法控制的癫痫发作、严重的精神疾病、活动性肺结核，银屑病等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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研究负责人邮编

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