【ChiCTR2500103723】恒格列净对 2 型糖尿病患者血尿酸的影响作用：一项真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103723

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对 2 型糖尿病患者血尿酸的影响作用：一项真实世界研究

试验专业题目

恒格列净对 2 型糖尿病患者血尿酸的影响作用：一项真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价应用恒格列净在真实世界中对 2 型糖尿病患者血尿酸水平的影响

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

800;1800

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性纳入标准：；（1）.符合世界卫生组织（WHO）关于 2 型糖尿病的诊断标准；（2）.性别不限；年龄＞＝18 岁；（3）.已接受恒格列净降糖治疗（＞＝6 个月）；（4）.接受恒格列净治疗前 1 个月内至少进行 1 次血尿酸测量，服用恒格列净后第 5~7 个月至少进行 1 次血尿酸测量； 2.前瞻性纳入标准：；（1）.符合世界卫生组织（WHO）关于 2 型糖尿病的诊断标准；（2）.性别不限；年龄＞＝18岁；（3）.患者开始接受恒格列净降糖治疗；（4）. 6个月内未接受其他SGLT2i；；

排除标准

1.回顾性排除标准：； 1). 由于其他疾病所致高血糖状态； 2). 1 型糖尿病； 3). 6 个月内出现严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒； 4). 对钠葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）药物过敏； 5). 严重肝肾功能受损（肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 、丙氨酸氨基转移酶[ALT] 或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍）； 6). 入组前 6 个月内及随访期间已接受降尿酸药物 4 （包括别嘌呤醇、非布索坦、苯溴马隆和尿酸酶）治疗的患者； 7). 恶性肿瘤及其他严重疾病； 8). 孕妇或哺乳期妇女； 9). 临床资料不完整的患者； 2. 前瞻性排除标准：； 1. 由于其他疾病所致高血糖状态； 2. 1 型糖尿病； 3. 6个月内出现严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒； 4. 对SGLT2i药物过敏； 5. 严重肝肾功能受损（肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 、丙氨酸氨基转移酶[ALT] 或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍）； 6. 6个月内已接受降尿酸药物（包括别嘌呤醇、非布索坦和苯溴马隆）治疗的患者； 7. 恶性肿瘤及其他严重疾病； 8. 孕妇或哺乳期妇女； 9. 临床资料不完整的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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