【ChiCTR1900023938】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。使用NGS探索DDR基因变异以及TMB、MSI对于中-高危NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）BCG灌注治疗的疗效预测价值的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。使用NGS探索DDR基因变异以及TMB、MSI对于中-高危NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）BCG灌注治疗的疗效预测价值的回顾性研究

试验专业题目

使用NGS探索DDR基因变异以及TMB、MSI对于中-高危NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）BCG灌注治疗的疗效预测价值的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过Onconscreen plus检测肿瘤组织，在使用BCG作为TURBT术后灌注治疗的NMICB患者中，探讨患者基线组织DDR基因变异情况、TMB以及MSI状态与BCG治疗疗效的相关性；次要目的：通过Oncoscreen plus检测肿瘤组织，寻找NMIBC患者基线可能的TURBT和BCG其他的疗效以及预后预测因子。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者判断是否符合入组患者。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州燃石医学检验所有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-20

试验终止时间

2020-06-20

是否属于一致性

入选标准

临床TURBT术后，病理诊断为NMIBC的患者,包括Tis、Ta、T1，并且临床判断为中-高危的患者。签署知情同意书时，年龄等于或大于18岁。患者同意且有能力遵循计划的研究访视，提供任何临床治疗前的肿瘤组织标本（病理科提供），并且提供后续5年内复发或无复发的临床随访资料。；

排除标准

研究者判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病、任何医学原因显示在1年研究期间有显著的死亡风险。既往诊断曾患有任何其他恶性肿瘤者。临床TURBT术后，病理诊断为NMICB的患者,包括Tis、Ta、T1，但临床判断为低危的患者；或者临床TURBT术后，病理诊断为T2及分期更晚的患者。其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院泌尿科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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