【ChiCTR2300067856】精苓口服液与盐酸托莫西汀对注意缺陷多动障碍疗效的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067856

试验状态

尚未开始

药物名称

精苓口服液+盐酸托莫西汀

药物类型

规范名称

精苓口服液+盐酸托莫西汀

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

精苓口服液与盐酸托莫西汀对注意缺陷多动障碍疗效的多中心临床研究

试验专业题目

精苓口服液与盐酸托莫西汀对注意缺陷多动障碍疗效的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究组拟对 120 例 ADHD 患儿分别服用精苓口服液或盐酸托莫西汀，旨在评价精苓口服液治疗各种中医证型 ADHD 的疗效并与盐酸托莫西汀的疗效作比较，此外，亦观察并评价精苓口服液治疗 ADHD 的安全性，为临床治疗 ADHD 提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由王迪龙博士按随机数字表法产生随机序列号。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

(符合下列所有条件时，可以考虑入选本研究) 1.符合 DSM-5 中儿童多动症的诊断标准的住院或门诊患者； 2.6-12 岁,性别不限，体重≥20kg； 3.男孩的儿童多动症 RS-lV-Parent：Inv 评分不少于 25 分，女孩不少于 22 分，或者在第一次和第二次访谈时其所诊断的亚型的评分均大于 12 分；此外，在第一次和第二次访谈时,CGI-S 评分≥4 分；智商正常(WIS 评分≥75 分)； 4.法定监护人在试验前签署知情同意书；8 岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。；

排除标准

1.有较严重的心、肝、肾、青光眼、前列腺肥大等内科疾病；或有癫痫、精神发育迟滞等神经精神疾病； 2.诊断为抽动障碍； 3.研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常； 4.入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验； 5.对精苓口服液中的某种成分过敏； 6.入组前 2 周使用过单胺氧化酶抑制药 (MAOI)、抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂； 7.患有能够明显增强交感系统活动的躯体疾病 (如分泌儿茶酚胺神经肿瘤)，或每天服用拟交感神经活动的药物(如舒喘灵，吸入性气雾剂，假毛果芸香碱)； 8.研究者认为有其他的共患疾病或正在服用的药物可能会干扰精苓口服液的安全应用； 9.在研究的任何阶段，需要服用试验药物以外的精神药物，包括研究者认为有中枢神经系统活性的保健品［如褪黑素(脑白金)］； 10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 11.明确或怀疑怀孕的女性； 12.研究者认为受试者和(或)受试者的父母或监护人不能够充分理解此项研究或遵循研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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