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【ChiCTR2500115213】布拉氏酵母菌对IBS-D疗效及肠道微生态的远期影响：一项多中心、干预性、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115213

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征腹泻型

试验通俗题目

布拉氏酵母菌对IBS-D疗效及肠道微生态的远期影响：一项多中心、干预性、单臂临床试验

试验专业题目

布拉氏酵母菌对IBS-D疗效及肠道微生态的远期影响：一项多中心、干预性、单臂临床试验

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联系人邮编

430022

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估布拉氏酵母菌干预后IBS-D肠道微生态及其改变的维持时间次要研究目的： 1.探索布拉氏酵母菌干预后肠道微生态及其改变维持时间的预测因素； 2.探索布拉氏酵母菌治疗IBS-D应答的预测因素； 3.探索布拉氏酵母菌对IBS-D肠道代谢调控及维持时间。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究经费由主要研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为 IBS（罗马 IV 标准）的 18 岁及以上并小于 65岁的成人患者； 2.筛选前 2 年内曾在三级医院进行过肠镜检查，且保留检查报告单； 3.能够理解并接受本研究方案，自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠者或者研究期间不能有效避孕者； 2.需长期服用免疫抑制剂、糖皮质激素、阿片类药物、抗抑郁药或抗焦虑药；或者酒精或非法药物以及其他有可能影响研究的药物。 3.既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉＜ 0.5cm 仍可加入）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等； 4.甲状腺功能亢进症、糖尿病、重症肌无力等可能影响胃肠道功能的全身疾病。 5.既往明确诊断患有与肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等； 6.既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等； 7.存在严重精神疾患或语言障碍，不能够充分理解本研究及签署知情同意书； 8.研究者认为存在不适合本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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