【ChiCTR2500114284】利用ctDNA MRD指导经过新辅助治疗的局部进展期胃癌术后辅助治疗决策的疗效研究（MRD-ATLAS研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114284

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃腺癌/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

利用ctDNA MRD指导经过新辅助治疗的局部进展期胃癌术后辅助治疗决策的疗效研究（MRD-ATLAS研究）

试验专业题目

利用ctDNA MRD指导经过新辅助治疗的局部进展期胃癌术后辅助治疗决策的疗效研究（MRD-ATLAS研究）

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.对于经过新辅助治疗的局部进展期胃癌，评估利用ctDNA MRD指导术后辅助治疗的策略对患者无复发生存期（RFS）的影响。次要研究目的： 1.对于经过新辅助治疗的局部进展期胃癌，评估利用ctDNA MRD指导术后辅助治疗的策略对患者总生存（OS）的影响； 2.评估受试者在新辅助治疗后ctDNA清除率，以及ctDNA清除率与病理缓解率的关系； 3.评估在经过新辅助治疗、胃癌根治术和辅助治疗后，ctDNA MRD自阴性转为阳性时间点与影像学诊断肿瘤复发时间点的差异时间。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

1: 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表 2: 年龄18-79岁的男性或女性 3: 组织学确认的胃腺癌或者胃食管结合部腺癌，TNM临床分期（参照第8版AJCC/UICC胃癌临床TNM分期）为cIII~IVa期，经评估胃癌原发灶可行根治性切除 4: ECOG评分≤2，可耐受手术治疗，无手术禁忌证 5: 有生育能力的女性在开始新辅助治疗前7天内妊娠试验须呈阴性。具有生育潜力的男性和女性必须同意在研究期间与最后一次药物治疗后24个月内采取适当的避孕措施 6: 新辅助治疗前血常规及生化检查满足以下标准： a) 中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L b) 血小板计数（PLT）≥75×109/L c) 血红蛋白（Hb）≥80 g/L d) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ×正常上限值（ULN） e) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或估计的肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73m2 f) 血清白蛋白（ALB）≥30 g/L； g) 未接受抗凝治疗的受试者国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，正在接受抗凝治疗的受试者 PT 值处于抗凝剂预期治疗范围内； 7: 新辅助治疗开始前未进行针对目前研究涉及肿瘤的任何抗肿瘤治疗；

排除标准

1: 研究者认为(新)辅助治疗存在明显禁忌或无法耐受（新）辅助治疗者 2: 未接受手术绝育或没有充分避孕措施的有生育能力的女性患者、怀孕或哺乳期女性，短期内有计划使配偶受孕的男性 3: 任何严重或不受控制的系统性疾病，包括但不限于不受控制的高血压、活动性出血、糖尿病等 4: 需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等 5: 既往恶性肿瘤史或目前合并存在的其他恶性肿瘤，除外已经完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺/宫颈/乳腺原位癌等肿瘤且至少 5 年无复发 6: 其他研究者认为不合适参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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