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首页 临床进展 无创集成式气封 - 集液装置在低位结/直肠ESD术中的临床应用及成果转化研究

【ChiCTR2600122049】无创集成式气封 - 集液装置在低位结/直肠ESD术中的临床应用及成果转化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122049

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低位结直肠病变

试验通俗题目

无创集成式气封 - 集液装置在低位结/直肠ESD术中的临床应用及成果转化研究

试验专业题目

无创集成式气封-集液装置在低位结/直肠ESD术中的临床应用及成果转化研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在深入剖析内镜粘膜下剥离术（ESD）在临床应用中面临的瓶颈问题，通过研发无创集成式气封-集液装置，有效解决低位结直肠ESD手术中CO2气体溢出、粪水污染、手术视野不佳及出血等难题，提高ESD手术的操作精准度与安全性，降低手术并发症发生率，缩短手术时间。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数表法进行随机分组。由不参与患者招募及分组工作的独立研究者，使用标准随机数表产生随机序列。符合纳入排除标准的患者，根据该随机序列按 1:1 比例随机分配至观察组与对照组。

盲法

不实施盲法。由于术中需明确使用或不使用肛周无创辅助装置，术者、护理人员及受试者无法实施盲法；结局指标（手术时间、出血量等）为客观临床指标，评估过程不受主观因素显著影响。

试验项目经费来源

安徽省转化医学研究院护理学联合专项课题

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合诊疗指南中ESD适应症的患者；2.肿瘤≤3.0 cm；3.患者已经完善胸腹部CT及超声等检查，排除了淋巴结或其他器官的转移；4.已知手术方法及风险，并签署了知情同意书。；

排除标准

1.有高危麻醉风险者；2.年龄超过80岁；3.手术前已发生黏膜下深度浸润、固有肌层侵犯、淋巴结转移，合并其他部位进展期癌症的患者；4.术前活检资料不完整者；5.具有出血倾向或者正在使用抗凝药物的患者；6.合并重要脏器功能障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学

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研究负责人邮编

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