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【ChiCTR2400083319】充气式纵隔镜辅助的改良Mckeown食管癌根治术：一项单中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083319

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

充气式纵隔镜辅助的改良Mckeown食管癌根治术：一项单中心、前瞻性研究

试验专业题目

充气式纵隔镜辅助的改良Mckeown食管癌根治术：一项单中心、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

以经右胸实施受限的食管癌(1.同期需要联合处理左侧胸壁或肺部疾病；2.需要联合处理右进胸难以清扫的可疑阳性淋巴结；3.右位主动脉弓；4.右侧封闭胸)为研究对象，在评估病灶可切除的情况下，给与患者实施充气式纵隔镜辅助的改良Mckeown 食管癌根治术(Inflatable mediastinoscope-assisted modified-Mckeown esophagectomy, im-McKeown)，评估围手术期的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18-80岁，性别不限； 2) 经右胸实施受限的可切除食管癌(1.同期需要联合处理左侧胸壁或肺部疾病；2.需要联合处理右进胸难以清扫的可疑阳性淋巴结；3.右位主动脉弓；4.右侧封闭胸) 3)ECOG评分:0-1分； 4）ASA：I-III级 5)主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6).多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7).育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 8).受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）怀孕或哺乳期妇女； 2）5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 4）四周内参加过其他药物临床试验的患者； 5）严重脊柱畸形； 6）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 7）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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