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【ChiCTR2200063480】地舒单抗预防绝经后妇女 OVCFs 椎体强化术后再骨折的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063480

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎体再骨折

试验通俗题目

地舒单抗预防绝经后妇女 OVCFs 椎体强化术后再骨折的应用研究

试验专业题目

地舒单抗预防绝经后妇女 OVCFs 椎体强化术后再骨折的应用研究

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临床试验信息
试验目的

对 OVCFs 椎体强化术后骨质疏松绝经后妇女给予地舒单抗治疗，与阿仑膦酸钠治疗组对照，观察再骨折发生率、抗骨质疏松疗效、药物依从性等指标，明确地舒单抗是否可以降低再骨折，提高骨密度。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

Excel随机分配表

盲法

/

试验项目经费来源

基金会

试验范围

/

目标入组人数

167

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性年龄大于50岁； 2.经双能 X 线骨密度仪测量骨密度T值≤-2.5SD（腰椎，全髋和股骨颈任一部位）； 3.影像学检查明确的椎体压缩骨折，将要接受 PVP手术治疗而入院的； 4.6个月内未规律抗骨质疏松治疗； 5.患者知情同意，接受本方法治疗。；

排除标准

1.病理性骨折； 2.继发性骨质疏松症患者； 3.长期使用影响骨代谢药物，如利尿剂、肝素、糖皮质激素等； 4.陈旧性骨折； 5.既往患有风湿性、类风湿性疾病； 6.凝血功能障碍者； 7.精神障碍者； 8.高血压、糖尿病及心、脑、肺、肝、肾等重大疾病者，不能耐受手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京友谊医院

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