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【ChiCTR2000037447】醋酸甲地孕酮对比地塞米松治疗化疗后恶心、呕吐的临床观察试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000037447

试验状态

尚未开始

药物名称

醋酸甲地孕酮/地塞米松

药物类型

/

规范名称

醋酸甲地孕酮/地塞米松

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化疗后恶心呕吐

试验通俗题目

醋酸甲地孕酮对比地塞米松治疗化疗后恶心、呕吐的临床观察试验

试验专业题目

醋酸甲地孕酮对比地塞米松治疗化疗后恶心、呕吐的临床观察试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在进一步证实醋酸甲地孕酮的止吐效果,观察醋酸甲地孕酮能否增加地塞米松治疗化疗后恶心、呕吐的疗效,同时观察醋酸甲地孕酮对比地塞米松治疗化疗后恶心、呕吐的疗效差异。为CINV患者提供新的预防、治疗方向,提高恶性肿瘤化疗患者生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者用计算机生成随机数字表,并保证表中每个位置上出现哪一个数字是等概率的,利用随机数表抽取样本保证了各个个体被抽取的概率相等。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川大学华西医院住院医师/专科医师课题研究基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-27

试验终止时间

2021-08-27

是否属于一致性

/

入选标准

1、经病理确诊的实体恶性肿瘤患者; 2、WHO ECOG体力评分0-1分,预期寿命≥6月; 3、既往未接受化疗的初治患者; 4、患者拟接受以高剂量顺铂(≥50mg/㎡)为基础的化疗方案; 5、入组前实验室指标显示有良好的骨髓、肝肾储备功能 6、 患者签署知情同意。;

排除标准

1入组前24h内发生过恶心或呕吐 2存在神经系统疾病或严重的认知障碍 3既往存在内分泌系统疾病;有症状的脑转移或疑似临床脑转移; 4、在过去6个月内出现过不可控制的充血性心力衰竭,心律失常或急性心肌梗死; 5、不可控制的消化性溃疡;糖尿病、高血压病史;既往有过皮质醇治疗史; 6、存在有症状的血栓,血栓性静脉炎患者; 7、接受其他可能影响止吐效果的药物,例如:PPI,H2受体阻滞剂,H2阻滞剂, 氨磷汀和镇静药物; 8、无法服用或吸收口服药物; 已知对基础止吐药物存在过敏;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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