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【CTR20251519】注射用FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251519

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FTL-008.16

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FTL-008.16

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

CXSL2300665

靶点

适应症

经组织学或细胞学确诊的、标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期复发转移实体瘤受试者

试验通俗题目

注射用FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

610065

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和/或推荐扩展剂量（RDE）和 II 期研究推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）初步评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。根据RECIST 第 1.1 版、iRECIST 标准，采用 ORR、DOR、DCR 和 PFS等描述初步抗肿瘤活性。 2）评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 3）评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。探索目的： 1）探索 FTL008.16 的药效学特征。 2）探索相关生物标志物与抗肿瘤疗效的关系。 3）探索 FTL008.16 的药物暴露-效应（安全性和/或有效性）的关系（如数据允许）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验并签署书面知情同意书，依从性好，能遵循方案访视计划及其他研究程序；

排除标准

1.已知对 FTL008.16 同类药物及其组分过敏者；

2.既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后已经治愈且无复发风险的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；

3.首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗、内分泌治疗等），但以下情况允许入组： 1) 局部抗肿瘤治疗，如针对骨转移姑息放疗距离肿瘤基线检测超过 2 周； 2) 口服嘧啶类药物或小分子靶向药物距离首次用药超过 2周或药物的 5 个半衰期（以较长时间为准）； 3) 使用亚硝基脲或丝裂霉素 C 距离首次用药超过 6 周； 4) 使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗前列腺癌； 5) 使用具有抗肿瘤作用的中药距离首次用药超过 2 周；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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