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【ChiCTR1800018903】慢性丙型肝炎病毒感染者DAAs抗HCV治疗的疗效、安全性及预后观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018903

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丙肝病毒感染

试验通俗题目

慢性丙型肝炎病毒感染者DAAs抗HCV治疗的疗效、安全性及预后观察

试验专业题目

慢性丙型肝炎病毒感染者DAAs抗HCV治疗的疗效、安全性及预后观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究在中国获批上市的DAAs治疗中国慢性丙型肝炎病毒感染者安全性、疗效及预后。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

未使用随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自费

试验范围

目标入组人数

35;55

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.慢性丙型肝炎（1）筛选时年龄≥18周岁；（2）性别不限；（3）确诊慢性丙型肝炎：慢性丙型肝炎定义为：符合以下任一条： a.抗-HCV和/或HCV RNA阳性大于6个月； b.HCV RNA阳性，肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎；（4）筛选前6个月内FibroScan或FibroTouch检测的肝脏硬度值≤12.5kPa，或筛选前1年内肝脏组织病理学检查提示无肝硬化，例如Metavir ≤F3，GS ≤S3，Scheuer ≤F3，Knodell ≤F3，Ishark ≤F4；（5）接受已在中国上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；（6）可定期随访； 2.代偿期肝硬化：（1）筛选时年龄≥18周岁；（2）性别不限；（3）确诊慢性HCV感染：抗-HCV和/或HCV RNA阳性大于6个月；HCV RNA阳性；（4）有肝硬化证据，定义为符合以下任一条： a.筛选前6个月内FibroScan或FibroTouch检测的肝脏硬度值＞12.5kPa； b.筛选前1年内肝脏组织病理学检查提示肝硬化，例如Metavir F4，GS S4，Scheuer F4，Knodell F4，Ishark ≥F5； c.筛选前3个月内腹部B超或CT或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如B超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；（5）接受已在中国上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；（6）可定期随访； 3.失代偿期肝硬化人群：（1）筛选时年龄≥18周岁；（2）性别不限；（3）确诊慢性HCV感染：抗-HCV和/或HCV RNA阳性大于6个月；HCV RNA阳性；（4）有肝硬化证据，定义为符合以下任一条： a.筛选前6个月内FibroScan或FibroTouch检测的肝脏硬度值＞12.5kPa； b.筛选前1年内肝脏组织病理学检查提示肝硬化，例如Metavir F4，GS S4，Scheuer F4，Knodell F4，Ishark ≥F5； c.筛选前3个月内腹部B超或CT或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如B超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；（5）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；或筛选时Child-Pugh评分≥7分，B或C级；（6）接受已上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；（7）可定期随访；；

排除标准

1.慢性丙型肝炎（1）既往腹部B超或CT或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如B超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；（2）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；（3）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或AFP大于100ng/ml且影像学提示恶性占位可能；（4）目前正在参加临床试验的患者；（5）研究者认为不适合参加本试验的患者。 2.代偿期丙肝肝硬化（1）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；（2）筛选时Child-Pugh评分≥7分，评分为B或C级；（3）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或AFP大于100ng/ml且影像学提示恶性占位可能；（4）目前正在参加临床试验的患者；（5）研究者认为不适合参加本试验的患者。 3.失代偿丙肝肝硬化（1）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或AFP大于100ng/ml且影像学提示恶性占位可能；（2）目前正在参加临床试验的患者；（3）研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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