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【ChiCTR-IPR-17013960】小剂量羟考酮预防硬膜外麻醉剖宫产寒战的有效性和安全性研究:一个随机双盲对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013960

试验状态

结束

药物名称

盐酸羟考酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

硬膜外麻醉下剖宫产寒战

试验通俗题目

小剂量羟考酮预防硬膜外麻醉剖宫产寒战的有效性和安全性研究:一个随机双盲对照试验

试验专业题目

小剂量羟考酮预防硬膜外麻醉剖宫产寒战的有效性和安全性研究:一个随机双盲对照试验

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临床试验信息
试验目的

研究小剂量羟考酮预防硬膜外麻醉剖宫产寒战的有效性及安全性，比较其与曲马多预防寒战的效果及不良反应发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机化分组方法，统计人员运用SPSS软件按所需样本例数生成随机编码表。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-14

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ASA(美国麻醉医师协会)I、II级；⑵年龄18～45岁；⑶足月单胎孕妇；⑷孕妇或授权人签署知情同意书。；

排除标准

⑴心脏疾病(先天性心脏病、获得性心脏病)；⑵妊高症；⑶胎窘可能；⑷对本课题所用药物过敏的；⑸甲状腺功能亢进症；⑹帕金森病；⑺BMI(身体质量指数)≥28kg/m2；⑻肺部疾病(具体来说肺部感染、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病等)；⑼肾功能损伤(BUN和/或Cr>正常值上限)；⑽肝功能损伤(ALT和/或AST>1.5倍正常值参考范围)；⑾患有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者；⑿长期服用镇静镇痛药物患者；⒀凝血功能障碍(PT/APTT高于参考值上限)；⒁慢性便秘；⒂同时服用单胺氧化酶抑制剂或停用后的2周内肾功能损伤；⒃在研究过程中同时参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院&育英儿童医院

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