【ChiCTR2100044900】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于LC-MS/MS技术探讨参葵通脉颗粒改善慢性心衰气虚血瘀证诊疗标志物的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044900

试验状态

正在进行

药物名称

通脉颗粒

药物类型

中药

规范名称

通脉颗粒

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心衰

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于LC-MS/MS技术探讨参葵通脉颗粒改善慢性心衰气虚血瘀证诊疗标志物的多中心临床研究

试验专业题目

基于LC-MS/MS技术探讨参葵通脉颗粒改善慢性心衰气虚血瘀证诊疗标志物的多中心临床研究

申办单位信息

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210029

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临床试验信息

试验目的

1.以参葵通脉颗粒模拟剂为对照，进一步评价参葵通脉颗粒治疗CHF气虚血瘀证的疗效与机理； 2.促进中医药在该领域的应用与开发； 3.通过观察血、尿常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生320例受试者所接受处理，试验组与对照组为1:1，即列出流水号为001-320所对应的治疗分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏省科技厅社会发展面上项目

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，理解并签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.有3个月以上的CHF病史或临床发现CHF症状3个月以上；CHF诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2018年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”； 4.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<= 50％（改良辛普森法）； 5.NYHA心功能分级II~III，IV级（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）； 6.血浆NT-proBNP含量>= 450pg/mL； 7.至少接受2周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：利尿剂、β受体阻滞剂、肾素-血管紧张素-醛固酮系统（ACEI、ARB、醛固酮受体拮抗剂）；若伴有房颤可酌情使用洋地黄类药物。；

排除标准

1.由于瓣膜病、先心病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰； 2.有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰、或急性心梗后心衰； 3.计划于12周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； 4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出1.5倍正常值上限，血肌酐>2mg/dL（176.82umol/L），血钾>5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； 5.存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、先天性心脏病、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； 6.存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、II度II型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； 7.未获控制的高血压患者，收缩压>=180/mmHg和/或舒张压>=110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； 8.1个月内参加其他药物临床研究者； 9.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 11.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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