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【ChiCTR2200066714】针刺预防化疗诱导的周围神经病变的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066714

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化疗诱导的周围神经病变

试验通俗题目

针刺预防化疗诱导的周围神经病变的临床试验

试验专业题目

针刺预防化疗诱导的周围神经病变的临床试验

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临床试验信息
试验目的

1.确定针刺干预(相对于放松锻炼)对接受紫杉烷化疗的I-III期乳腺癌患者化疗诱导的周围神经病变(CIPN)症状严重程度的影响。 2. 定针刺干预(相对于放松锻炼)对I-III期接受紫杉类化疗的乳腺癌患者的影响: (1)CIPN发生率； (2)最大CIPN严重程度和CIPN疼痛强度； (3)生活质量； (4)其他患者报告的结果(疲劳和睡眠)

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封

盲法

随机信封

试验项目经费来源

综合与综合医学研究所(CIMI)

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学证实的I-III期乳腺癌病史，无远处转移证据； 2.计划接受基于辅助或新辅助紫杉烷的化疗(使用或不使用HER-2直接治疗或使用或不使用免疫治疗)。患者必须在第二个紫杉烷周期之前登记； 3.年龄>=18年； 4.ECOG状态为0或1； 5.签署知情同意。；

排除标准

1.以前接受过CIPN诱导的化疗药物(允许之前接受1个紫杉烷周期)； 2.进入研究前6个月内不稳定的心脏病或心肌梗死； 3.佩戴起搏器或植入型心脏复律除颤器； 4.无法控制的癫痫； 5.既往周围神经病病史； 6.在研究登记前3个月内使用针灸； 7.通过工作人员管理的PRO-CTCAE CIPN自我报告有任何CIPN症状，定义为： 1)CIPN PRO-CTCAE严重度项目报告为“轻”、“中”、“重”、“极重”; 2)对PCAE CIPN评估干扰项的报告为“一点”、“有点”、“相当”、“非常”项目。；

研究者信息
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试验机构

江苏省中医院

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