【ChiCTR2600135127】励-协夫曼言语治疗对脑卒中后构音障碍患者康复效果的非劣效性随机对照

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后构音障碍

试验通俗题目

励-协夫曼言语治疗对脑卒中后构音障碍患者康复效果的非劣效性随机对照

试验专业题目

励-协夫曼言语治疗对脑卒中后构音障碍患者康复效果的非劣效性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性、评估者盲、非劣效性随机对照试验设计，以治疗4周时的最长声时（Maximum Phonation Time, MPT）为主要疗效指标（非劣效界值Δ=3.0 s），评估励‑协夫曼言语治疗（LSVT LOUD）对比常规构音训练对脑卒中后构音障碍患者言语功能的康复效果。关键次要指标包括言语清晰度指数（Speech Intelligibility, SI）和嗓音障碍指数（Voice Handicap Index, VHI）。其他次要指标涵盖声学参数（谐噪比HNR、声压级SPL、基频标准差F0SD、元音发音指数VAI、轮替运动速率DDK）、吞咽功能（功能性经口摄食量表FOIS、吞咽相关生活质量SWAL-QOL）及感知评估（GRBAS量表）。所有指标均于基线（T0）和治疗4周（T1）两个时点采集，验证LSVT LOUD在主要及关键次要指标方面不劣于常规构音训练，并探索其对声学参数及吞咽功能的附加获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与研究入组、干预及结局评估的独立统计师，采用区组随机化方法，使用 SAS 9.4 软件的 PLAN 过程生成随机数字序列，设定固定区组长度，按 1:1 比例分配至励‑协夫曼言语治疗（LSVT LOUD）组与常规构音训练组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-29

试验终止时间

2027-07-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18 岁且 <= 75 岁； 2. 符合《2016版中国脑血管病诊治指南与共识》中脑卒中的诊断标准，并经CT或MRI证实为脑梗死或脑出血，病程 >= 30 天； 3.经Frenchay构音障碍评定确认为运动性构音障碍； 4.发病前熟练使用普通话； 5.右利手，受教育年限≥6年； 6.简易精神状况量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）评分>22分； 7. 可合并吞咽障碍（洼田饮水试验 >= 3 级或功能性经口摄食量表（Functional Oral Intake Scale, FOIS）<= 5）； 8.患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 脑卒中发病 >= 3 次； 2. 脑外伤、脑肿瘤等其他神经系统疾病病史； 3. 仅存在左侧大脑半球和/或左侧基底节区损伤； 4. 合并失语症、言语失用等其他言语-语言障碍； 5. 入组前1周内患感冒、鼻炎、咽喉炎等影响发音的疾病； 6. 重度视力或听力障碍； 7. 拒绝或无训练意愿； 8. 伴有明显精神或情绪障碍（如重度抑郁、精神分裂症）； 9. 重度吞咽障碍，符合以下任一情况：反复吸入性肺炎病史（过去3个月内 >= 2 次）、需长期鼻饲或胃造瘘喂养且无拔管计划、电视荧光吞咽造影（Videofluoroscopic Swallowing Study, VFSS）示穿透-误吸量表（Penetration-Aspiration Scale, PAS）>= 6、环咽肌失弛缓症（需肉毒素或球囊扩张治疗）； 10. 重度慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）、心力衰竭（New York Heart Association, NYHA 心功能分级 III-IV 级）或未控制的哮喘。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滁州市第一人民医院

研究负责人电话

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