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【ChiCTR2400082619】Life Enhancer益生菌胶囊改善胆囊切除术后腹泻患者临床症状的单中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082619

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊切除术后腹泻

试验通俗题目

Life Enhancer益生菌胶囊改善胆囊切除术后腹泻患者临床症状的单中心随机对照研究

试验专业题目

Life Enhancer益生菌胶囊改善胆囊切除术后腹泻患者临床症状的单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨益生菌复合制剂（Life Enhancer 益生菌胶囊）对胆囊切除术后腹泻的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者采用随机信封对参加实验者进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第四人民医院

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿参加研究，愿意签署知情同意书； （2）年龄18到75岁，性别不限； （3）既往因胆囊良性疾病在我院单纯行胆囊切除，无其他手术相关并发症，术前无腹泻症状，术后出现反复腹泻症状，且病程≥1月； （4）至参加研究时三个月内未服用其他肠道菌群制剂。；

排除标准

（1）非因胆囊良性疾病单纯行胆囊切除者，如肝癌同时行胆囊切除； （2）有胃肠道、胰腺手术史； （3）肠镜等辅助检查明确发现消化系统器质性病变如溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化系统肿瘤等；明确诊断为消化系统功能性疾病如功能性消化不良、肠易激综合征等； （4）胆囊切除术前即有腹泻者，或胆囊切除术后不满1月者； （5）患有严重的原发性疾病或其他影响生存的疾病； （6）对复合益生菌成分过敏者； （7）妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； （8）3月内参加过其它药物试验者； （9）有长期使用酸奶等制品习惯者； （10）研究者认为不适合参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

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研究负责人邮编

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