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【ChiCTR2500107370】评价组织修补医用胶联合喷洒枪用于胃部ESD术后创面治疗的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、优效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃部ESD术后创面治疗

试验通俗题目

评价组织修补医用胶联合喷洒枪用于胃部ESD术后创面治疗的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、优效临床试验

试验专业题目

评价组织修补医用胶联合喷洒枪用于胃部ESD术后创面治疗的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、优效临床试验

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临床试验信息

试验目的

验证组织修补医用胶联合喷洒枪用于胃部ESD术后创面治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

受试者盲态

试验项目经费来源

深圳兰度医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄：18~80周岁（包括界值）； (2)因癌前病变或早期胃癌等需行胃部ESD治疗的患者，符合胃部ESD适应症，且病灶直径在1.5~3cm范围内（包括界值）*； (3)能耐受并配合内镜检查者； (4)自愿签署知情同意书者。 *病灶直径：术前在内镜下以活检钳张口宽度评估的病灶长短轴为准。；

排除标准

(1)本试验开始前90天内*曾参加过其它临床试验者； (2)本试验开始前90天内*接受过或计划在试验期间接受放、化疗治疗者； (3)合并有其他恶性肿瘤史患者（原位癌及可根治的恶性肿瘤除外）； (4)有淋巴结转移或远处转移的患者； (5)有经研究者评估不适合进行胃部ESD的严重心肺疾病、过敏性疾病、感染未纠正或其他高风险状态等症状的患者； (6)需长期服用激素类药物、NSAID或免疫抑制剂患者； (7)严重贫血者：血红蛋白浓度小于60g/L，且研究者认为有临床意义者； (8)凝血功能障碍者：凝血功能指标(凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)，国际标准化比率(INR)，纤维蛋白原(FIB))异常，且研究者认为有临床意义者； (9)肝功能异常者：ALT、AST超过正常值3倍者；胆红素超过正常范围值2倍且研究者判断为有临床意义者； (10)肾功能异常者：肌酐、尿素氮/尿素超过正常范围值且研究者判断为有临床意义者； (11)手术开始前7天内服用抗血栓药物（抗血小板药物，溶栓药物，抗凝药物）者； (12)孕期或哺乳期妇女； (13)对人血白蛋白、麻醉用药过敏者； (14)精神疾病，不能配合内镜下检查者； (15)胃部ESD术后受试部位固有肌层损伤达到MPI-p级者，如下：MPI-p 级即固有肌层穿破，MPI-pa 级为固有肌层穿破，内镜下可成功修补；MPI-pb 级为固有肌层穿破，内镜下无法处理，需外科处理的固有肌层损伤； (16)难以适用研究产品或难以用内镜观察创面位置者； (17)其他研究者认为不合适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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