【ChiCTR2300068868】PCSK9抑制剂联合他汀治疗颅内动脉狭窄:一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068868

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化疾病

试验通俗题目

PCSK9抑制剂联合他汀治疗颅内动脉狭窄:一项随机对照试验

试验专业题目

PCSK9抑制剂联合他汀治疗颅内动脉狭窄:一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估超强化降脂治疗（PCSK9 抑制剂+瑞舒伐他汀，可联用/不联用依折麦布）与传统强化降脂治疗治疗（瑞舒伐他汀或阿托伐他汀，可联用/不联用依折麦布）对颅内动脉狭窄（Intracranial Artery Stenosis,ICAS）卒中患者颅内动脉粥样硬化负荷变化的影响，该负荷变化通过颅内动脉斑块变化百分比来测量。 2. 次要目的：评估缺血性卒中或短暂性脑缺血后 PCSK9 抑制剂联合他汀治疗在二级预防中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用随机对照、开放标签、盲法评估的临床研究设计，使用随机区块大小的区组随机化方法，分配隐藏通过中央随机化系统（interactive web response system，IWRS）完成，按照中心进行分层。将筛选合格的受试者按照1:1的比例随机分配到试验组和对照组。随机化列表由独立统计学家（在研究的任何时候都没有参与评估患者）使用计算机生成的随机数提供。

盲法

盲法评估

试验项目经费来源

（1）国家杰出青年科学基金（No. 82025013）; （2）中国医学科学院医学与健康科技创新工程（No.2022-I2M-1-001）；（3）中央高水平医院临床科研专项基金（No.2022-PUMCH-C-001）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄30~80岁（含边界值）。（2）满足以下条件其一： • 起病14天内的TIA（ABCD2基线评分≥4） • 起病14天内的非重度缺血性卒中患者（改良Rankin评分≤3）（3）症状性颅内动脉狭窄：颈内动脉C6-7段、大脑中动脉 M1段、椎动脉或基底动脉，狭窄程度50-99%，经由MRA、CTA或DSA诊断；（4）通过高分辨率磁共振成像确定颅内动脉狭窄的病因是动脉粥样硬化。；

排除标准

（1）存在紧邻目标颅内狭窄血管的上游串联颅外血管狭窄（≥50%）或不能确定症状血管。（2）非粥样硬化性颅内动脉狭窄，包括动脉夹层；烟雾病；系统性血管炎及原发性中枢神经系统血管炎；水痘带状疱疹或其他病毒性血管病；神经梅毒及其他颅内感染；放射性血管病；纤维肌发育不良；镰状细胞病；神经纤维瘤病；可逆性血管收缩综合征；产后血管病；疑似血管痉挛；疑似血管栓塞后再通。（3）入组前30天内接受过颅外/颅内血管内干预治疗或半年内计划行血管内干预治疗（包括颅内支架、血管内膜剥脱和血栓切除术）的患者。（4）入组前90天内发生过任何颅内出血（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外）的患者。（5）入组前存在颅内肿瘤、脑动脉瘤或动静脉畸形的患者。（6）存在以下任何明确的心源性栓塞来源：二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝血块或赘生物、三个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、慢性或阵发性房颤、射血分数低于30%。（7） AST和/或ALT > 上限值的3倍；肌酐清除率 < 0.6 mL/s 和/或血清肌酐 > 265 μmol/L (>3.0 mg/dL)；筛查时CK > 上限值的5倍。（8）视网膜出血；活动性出血倾向或凝血功能障碍；活动性消化性溃疡病，近30天内发生重大全身性出血，活动性出血倾向，血小板计数 < 125,000，红细胞压积 < 30，血红蛋白 < 10 g/dL，纠正后国际标准化比值(INR) > 1.5，筛查时出血时间超过上限值1分钟，或因肝素相关血小板减少症增加出血风险。（9）入组前30天内或在入组后6个月内进行手术，包括心脏和开放性股骨、主动脉或颈动脉手术。（10）严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活；已诊断为痴呆或精神疾病，妨碍患者完成随访计划；或可能将生存期限制在3年以下的其他疾病。（11）妊娠期、哺乳期或计划妊娠。（12）在入组之前24周使用过PCSK9抑制剂或胆固醇酯转运蛋白抑制剂。（13）患有系统性免疫病：系统性硬化症，系统性红斑狼疮，干燥综合征，白塞病，混合性结缔组织病，IgG4相关性疾病。（14）在筛选期内不能控制的高血压：定义为坐位收缩压SBP>180mmHg或舒张压DBP>110mmHg。（15）纽约心脏病协会（NYHA）心功能III 级或IV级，或已知的左心室射血分数<30%。（16）有核磁成像的相对/绝对禁忌征（如体内金属，幽闭恐惧症，造影剂过敏、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者）。（17）既往对试验药物（包括他汀及PCSK9抑制剂等）过敏或不耐受者。（18）正在参与另一项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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