【ChiCTR2300073708】两种硅酸钙材料用于龋源性露髓恒牙活髓保存治疗的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073708

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

恒牙深龋露髓导致的牙髓炎

试验通俗题目

两种硅酸钙材料用于龋源性露髓恒牙活髓保存治疗的临床应用研究

试验专业题目

龋源性露髓恒牙活髓保存治疗的临床应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

518172

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过精密设计的大样本、前瞻性、随机对照的临床试验，探讨不同类型龋源性露髓恒牙的活髓保存治疗的远期成功率；评价 iRoot BP Plus 和 TheraCal LC 两种新型盖髓材料应用于活髓保存治疗的远期疗效；对于未来在临床上龋源性露髓的患牙，哪些适应证能相对高成功率的进行活髓保存治疗，怎样操作能提高活髓保存治疗的成功率进行深入探讨，更好的指导临床实践。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照门诊尾号单双数半随机分组，单数为对照组，双数为实验组

盲法

None

试验项目经费来源

深圳市龙岗区科技局发展专项资金

试验范围

目标入组人数

58;57

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.我院口腔科就诊，经临床检查和根尖片确定龋齿破坏至牙本质的近髓1/4的恒牙深龋患者，包含根尖孔未闭合的； 2.经冷测和牙髓电活力测试确认有活力； 3.患牙没有深牙周袋，无松动，没有牙隐裂等非龋性疾病，且有保留修复价值； 4.X线片上根尖区牙周膜间隙正常或稍增宽，或有小面积低密度影（根尖周透射影直径<2mm），没有大面积阴影或根分叉区透射影； 5.X线片上没有牙内吸收、牙外吸收、根管钙化等其他病理因素； 6.患牙可有轻度叩诊不适，但没有软组织肿胀或瘘管； 7.无重大全身系统性疾病，能耐受治疗操作； 8.同意参加本项研究，并能保证接受随访。；

排除标准

1.根面龋或龋坏至龈下难以获得严密充填修复的患牙； 2.缺损面积大，无法放置橡皮障的患牙； 3.显微镜下牙髓颜色灰暗、血供差，提示牙髓活力差、牙髓部分或全部坏死的患牙； 4.显微镜下牙髓切除至根管口，5min左右仍不能通过冲洗和棉球压迫止血的患牙； 5.孕妇及随访过程中怀孕患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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