【ChiCTR2400089704】八段锦序贯训练在心房颤动行导管射频消融术患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

八段锦序贯训练在心房颤动行导管射频消融术患者中的应用研究

试验专业题目

八段锦序贯训练在心房颤动行导管射频消融术患者中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估八段锦序贯训练方案对心房颤动导管射频消融术后早期复发率、焦虑水平、运动自我效能、运动恐惧、运动能力、心脏结构、心脏功能、睡眠质量、生活质量及极早期复发率的影响效果，以期为心房颤动导管射频消融术患者提供安全、有效的早期运动康复方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与本项研究且不清楚分组情况的研究人员通过随机数字表法完成随机分组

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;43;363

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分、第二部分： ①年龄≥18 岁；②符合《2023ACC/AHA/ACCP/HRS 房颤诊断和管理指南》中房颤的诊断标准；③纽约心功能Ⅰ-Ⅲ级；④病情稳定，意识清醒，能够独立或者在协助下完成问卷；⑤知情同意。第三部分： 1.明确诊断为非瓣膜性房颤，无可逆性病因，且符合导管消融指征。 2.计划首次接受导管射频消融术，并同意进行心脏康复。 3.年龄≥18岁。 4.患者本人或其主要照顾者会使用智能手机。 5.能独立完成八段锦运动。 6.知情同意，自愿参加。；

排除标准

第一部分、第二部分： ①纽约心功能Ⅳ级；②既往房颤射频消融术；③其它运动禁忌（如严重的骨关节疾病、心肌梗死急性期、恶性心律失常、主动脉瓣重度狭窄、静息心率＞120 次/分等）；④严重认知功能障碍、精神障碍或言语障碍无法沟通交流。第三部分： 1.因各种原因未行导管射频消融术或术后相关严重并发症（如血栓栓塞、活动性出血、脑卒中等）。 2.居家运动康复高危的患者：如NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级或LVEF<40%的心衰患者、不稳定性心绞痛患者、稳定性心绞痛Ⅲ以上患者、心脏停搏或晕厥史、引发症状或血流动力学障碍的未控制心律失常患者、显著的肢体障碍或心肺功能显著降低的患者、年龄＞75岁的患者等。 3.合并有急性心肌梗死、活动性心内膜炎、急性心肌炎或心包炎、严重感染、肾衰、甲亢、急性肺栓塞或肺梗死、静息心率＞120次/分，严重主动脉瓣狭窄等其它运动禁忌症。 4.严重认知功能障碍或精神障碍患者。 5.因语言、理解能力不能完成问卷者。 6.近3个月内练习中医传功功法（如太极拳、八段锦、其它气功等）。 7.导管消融前每周进行多次剧烈体育锻炼或运动的患者。 8.未控制的慢性疾病，如未控制的高血压（静息血压≥160/100mm Hg）。 9.未控制的糖尿病（随机血糖>16.7mmol/L、糖化血红蛋白>7.0%)。 10.同时行左心耳封堵、起搏器植入或经皮冠脉介入术等其他有创治疗者； 11.正在参与其他研究或运动计划。 12.合并严重肝肾疾病（严重肾脏疾病包括肾脏移植和肾脏透析，严重肝脏疾病是指门静脉高压和静脉曲张的出血及肝硬化）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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