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【ChiCTR2200061388】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 温胆宁心颗粒治疗轻中度焦虑的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061388

试验状态

尚未开始

药物名称

温胆宁心颗粒

药物类型

/

规范名称

温胆宁心颗粒

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻中度焦虑

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 温胆宁心颗粒治疗轻中度焦虑的临床疗效研究

试验专业题目

温胆宁心颗粒治疗轻中度焦虑的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）明确温胆宁心颗粒精简方对心胆气虚型轻中度焦虑症症状的改善和疗效作用机制； （2）揭示温胆宁心颗粒精简方对心胆气虚型轻中度焦虑症的脑功能作用机制。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化分组方法：随机采用密闭信封法，用EXCEL中的Rand函数随机，产生60例受试者接受处理（A为观察组、B为对照组）的随机安排，随机信件按照密封法的规定由专人发放、管理。当合格受试者进入试验时，严格按照事先定好的组别进行试验，不得作任何更改。

盲法

/

试验项目经费来源

课题资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18～65周岁，男女均可； （2）符合西医焦虑症诊断标准并符合心胆气虚证证候诊断标准； （3）入组时HAMA焦虑量表（17项）总分≥14分，且≤29分； （4）入组时HAMD抑郁量表总分≤7分； （5）知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有自杀倾向者； （2）严重焦虑（HAMA总分>29分）； （3）继发于其它精神疾病或躯体疾病的焦虑发作及伴严重精神病性症状者； （4）合并其它各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全者(包括ALT,AST高于正常值1.5倍者)； （5）入组前四周内服用过抗焦虑剂者； （6）妊娠或哺乳或拟妊娠者；育龄妇女尿妊娠试验阳性者； （7）已知的酗酒或药物依赖者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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