【ChiCTR2200064613】口服普萘洛尔与注射激素治疗小体积、局限性、有容貌毁损风险的婴幼儿血管瘤的疗效及安全性对比：一项随机、单中心对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

口服普萘洛尔与注射激素治疗小体积、局限性、有容貌毁损风险的婴幼儿血管瘤的疗效及安全性对比：一项随机、单中心对照试验

试验专业题目

口服普萘洛尔与注射激素治疗小体积、局限性、有容貌毁损风险的婴幼儿血管瘤的疗效及安全性对比：一项随机、单中心对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、单中心、随机对照试验，比较系统性口服普萘洛尔与局部注射激素治疗小面积局限性但有容貌毁损风险的婴幼儿血管瘤的有效性，为婴幼儿血管瘤的治疗决策提供循证证据。并记录治疗后不良事件发生率，评价两种治疗方法的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS软件，使用可变区组随机方法，随机分为口服药组和局部注射组。

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为出生30天~180天的婴幼儿，性别不限； 2. 结合病史、临床表现、影像学（B超或CT或MRI），明确诊断为婴幼儿血管瘤； 3. 单个血管瘤的最大直径不超过3 cm； 4. 血管瘤明显影响患儿外观，有容貌毁损风险； 5. 患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究。；

排除标准

1. 已知对普萘洛尔、马来酸噻吗洛尔成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史； 2. 患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，或其他β-受体阻滞剂； 3. 患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养； 4. 早产2个月以上且出生未满60天的患儿； 5. 接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）； 6. 瘤体表面有溃疡； 7. 瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等； 8. 患有II度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜100bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他先天性心脏疾病； 9. 患有支气管哮喘、支气管痉挛、肺炎等呼吸系统疾病； 10. 患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病； 11. 患儿血压收缩压< 50 mmHg或舒张压< 30 mmHg； 12. 患儿在筛选前4周内接受过任何其他研究药物给药； 13. 研究者认为患儿不适合参加这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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