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【CTR20130173】盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130173

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗成人(≥18岁) 的上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过盐酸莫西沙星片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价重庆华邦制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片与Bayer Schering Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片的生物等效性.

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁的健康男性志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内；2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义，体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2；3.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书；4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；5.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，电解质-钾检查，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；3.开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验；4.试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；5.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；6.有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；7.试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；8.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；9.有滥用药物或酗酒史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院 药剂科;四川大学华西药学院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072;610041

联系人通讯地址
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