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【ChiCTR-TRC-13003875】富氢水对严重慢性乙型病毒性肝炎患者的抗氧化作用临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003875

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肝炎

试验通俗题目

富氢水对严重慢性乙型病毒性肝炎患者的抗氧化作用临床研究

试验专业题目

富氢水对慢性乙型病毒性肝炎患者(重度)的抗氧化抗自由基作用的临床研究

申办单位信息
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223300

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究饮用富氢水对慢性乙型肝炎患者的治疗效果极其潜在机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-30

试验终止时间

2015-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、慢性乙型肝炎病史>6个月或HBsAg阳性6个月,有明显或持续的肝炎症状,如乏力、食欲差、腹胀、尿黄、便溏等,伴肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、脾大。ALT和(或)AST反复或持续升高。达到下列4项之一者,可诊断为重度慢性肝炎。 (1) 血清白蛋白(ALB)≤32g/L。 (2) 血清总胆红素(TBil)>正常上限5倍。 (3) 凝血酶原活动度(PTA)60%~40%。 (4) 血清胆碱酯酶(CHE)<2500U/L。 2、年龄18-60岁,男女不限。;

排除标准

(1)酒精性、药物性、遗传性、免疫性肝病、代谢性、其他非乙型肝炎病毒感染等因素引起的肝脏疾病。 (2)有上消化道出血、感染、肝性脑病、或有腹水、电解质紊乱等并发症。糖尿病、类风湿、冠心病及其他系统的肿瘤及感染史者。 (3)合并心、肺、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病或消耗性疾病者。 (4)有过敏体质或对多种药物过敏者。 (5)孕妇或哺乳妇女、不能正确自我表达者,6月维生素使用者,及使用水飞蓟、硫普罗宁、谷胱甘肽制剂等抗氧化剂病人。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省淮安市第四人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

223300

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