【CTR20132415】新型长效干扰素多次给药的安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20132415

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液

首次公示信息日的期

2014-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肝炎

试验通俗题目

新型长效干扰素多次给药的安全性试验

试验专业题目

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

1、评价PEG-IIFNm 在慢性乙型肝炎患者中多次用药的耐受性 2、初步观察PEG-IIFNm 对慢性乙型肝炎的临床疗效，为后续的临床研究提供试验依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；2.年龄：18-60岁（含18和60岁），男女不限，包括住院及门诊患者；3.体重指数 (BMI)在18-26范围内；4.HBsAg阳性超过6个月；筛选时HBsAg 和HBeAg均为阳性；5.HBV-DNA定量≥2×104 IU/ml（定量PCR法）或相当于此病毒载量；6.6个月内曾有ALT升高，筛选期1.5×ULN≤ALT≤l0×ULN；

排除标准

1.既往接受过干扰素治疗者；2.6个月内接受过系统抗病毒治疗或免疫调节剂治疗：包括核苷（酸）类似物，胸腺肽类，苦参素等；3.有乙型肝炎以外的其他肝病（酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，自身免疫性肝病，药物性肝炎以及遗传代谢性肝病，如肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症等）；4.合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV现症感染者；5.患有其他严重疾病（恶性肿瘤，心、肺、肾等重要系统或脏器病变，血液病，糖尿病、高血压，甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病如银屑病、既往抑郁症史、癫痫等）；6.实验室检查：血象：白细胞计数（WBC）＜3×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L ；血小板（PLT）＜90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限；肝功能：处于肝功能失代偿期或曾经有过肝功能失代偿史；血清总胆红素（TBil）>2倍ULN；血清白蛋白（ALB）＜35g/L；凝血功能：PT较正常值上限延长3秒以上， PTA＜60%；甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/ml或B超显示肝脏占位或性质待定的结节；肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍ULN；

7.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)；8.有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史及对干扰素或其中任何成份有过敏史者；9.妊娠期、哺乳期妇女或在1.5年内有生育计划者（包括男性）；10.在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验；11.不能遵从试验要求，无法合作者；12.其他研究者认为不适宜参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址