【ChiCTR2500099602】仑伐替尼联合SIRT对比单独仑伐替尼治疗TACE抵抗肝细胞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

TACE抵抗的HCC

试验通俗题目

仑伐替尼联合SIRT对比单独仑伐替尼治疗TACE抵抗肝细胞癌

试验专业题目

仑伐替尼联合钇-90选择性内放射治疗对比单独仑伐替尼治疗TACE抵抗肝细胞癌的前瞻性非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较仑伐替尼联合钇-90选择性内放射治疗（LEN+SIRT）与仑伐替尼单药（LEN）治疗TACE抵抗肝细胞癌（肝癌）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州医科大学附属第二医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理确诊或临床诊断为肝细胞癌； 2.根据日本肝病学会2021版肝癌指南标准确定为TACE抵抗； 3.外科切除或消融术后复发性肿瘤可入组； 4.至少有一个可测量的肝内靶病灶； 5.肝功能Child-Pugh A/B7； 6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分＜＝1分； 7.肿瘤负荷＜70%肝脏体积； 8.拟行SIRT者须经评估后确定适合SIRT治疗； 9.器官功能良好；血生化检查：外周血血小板计数＞＝50×10^9/L、白细胞计数＞3.0×10^9/L、中性粒细胞绝对值＞1.5×10^9/L、血红蛋白＞＝85 g/L、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝5×正常值上限（ULN）、白蛋白＞＝28g/L、总胆红素＜＝3×ULN、血肌酐＜＝1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）延长＜4s； 10.预期生存期＞3个月； 11.年龄 18~75 岁； 12.男、女均可。；

排除标准

1.肿瘤负荷≥70%肝脏体积； 2.肝外转移； 3.门静脉主干癌栓（包括累及双侧门静脉一级分支的癌栓）； 4.伴有腔静脉癌栓； 5.既往接受过肝动脉灌注化疗、放射治疗、全身系统治疗等； 6.既往接受过器官或细胞移植； 7.有食道胃静脉曲张出血病史； 8.有肝性脑病病史； 9.有其他恶性肿瘤病史； 10.HIV感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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