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【ChiCTR2500113285】通过早期血液检测评估高毒力肺炎克雷伯菌感染严重程度的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113285

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

发热、意识障碍、腹痛、胸痛、肌肉酸痛

试验通俗题目

通过早期血液检测评估高毒力肺炎克雷伯菌感染严重程度的研究

试验专业题目

早期外周血多型核型髓源性抑制细胞占比对高毒力肺炎克雷伯菌感染患者严重化风险评估的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估入院 48 小时内外周血多形核髓系来源抑制性细胞PMN-MDSC（按CD11b⁺CD14⁻CD15⁺HLA-DR⁻CD33⁺ 表型，采用粒细胞 FSC/SSC 门控）占比在预测高毒力肺炎克雷伯菌hvKp 患者 28 天严重临床结局（ICU 收治、机械通气或死亡）中的预测性能（曲线下面AUC、敏感性/特异性）和独立性。 2. 次要目的：描述 PMN-MDSC 与淋巴细胞计数、CD4/CD8、炎症因子（IL-6/IL-10）。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁并签署知情同意； 2.临床表现符合与微生物学证据支持 hvKp 感染，无菌体液培养阳性，mNGS 提示肺炎克雷伯菌同时检测到毒力因子； 3.入院/确诊 <=48 小时且能完成基线采样与随访；；

排除标准

1.预期生存 <24 小时或临床意义上的末期不可获益者； 2.妊娠或哺乳期； 30 日内参与其他干预性试验或正在接受强烈影响 Trp-Kyn 通路的药物（如 IDO1 抑制试验药）； 3.活动性恶性肿瘤正在行系统性化疗或免疫治疗； 4.严重肝肾功能衰竭（ALT/AST >5×ULN，eGFR<30 ml/min）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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