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【ChiCTR2300069970】甲苯磺酸瑞马唑仑联合利丙双卡因软膏在围术期有创疼痛穿刺的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069970

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+利丙双卡因软膏

药物类型

/

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+利丙双卡因软膏

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎管内穿刺、神经阻滞穿刺

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑联合利丙双卡因软膏在围术期有创疼痛穿刺的应用

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑联合利丙双卡因软膏在围术期有创疼痛穿刺的应用

申办单位信息
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联系人邮编

510632

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临床试验信息
试验目的

患者手术室内进行有创疼痛穿刺前，给予静脉镇静镇痛结合局部表面麻醉，以有效减少疼痛刺激给患者造成的不良反应，达到舒适化医疗前移的目的。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过SPSS软件的随机序列发生器产生随机数字，根据随机序列数字排序分为3组。将带有分组序号（1，2，3）的卡片按随机序列器产生的随机数字序列先后顺序装入不透光的密闭信封中。每纳入一个患者，则由一位研究人员按顺序抽取一个信封，确定患者分组。

盲法

本研究采用双盲分组，入选患者及数据统计分析的研究人员不清楚分组情况

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加且有能力提供知情同意书； 2.18-60岁患者，ASA分级I-II级，BMI 18-30 kg/m2； 3.我院行神经阻滞麻醉、椎管内麻醉患者；；

排除标准

1.对麻醉药物过敏者； 2.神经阻滞麻醉、椎管内麻醉的操作禁忌症； 3.有阻塞性睡眠性呼吸暂停、急性上呼吸道感染、肥胖、哮喘、吸烟和未禁食等可能导致围术期严重呼吸系统事件的情况； 4.既往存在神经系统疾病或临床明显神经血管疾病的患者，有严重呼吸系统或循环系统疾病患者; 5.神志不清患者，失明、失聪、汉语非母语，无法配合完成镇静镇痛评分患者； 6.剖宫产术患者; 7.其他研究者认为患者不适合参加此项临床研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510632

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