【CTR20234173】杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验
登记号
CTR20234173
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽Ⅱ期临床试验
试验专业题目
杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
杏芩感咳颗粒
规范名称
杏芩感咳颗粒
药物类型
中药
靶点
适应症
疏风清热，宣肺止咳。用于感冒后咳嗽（风热伏肺证）。
申办单位
上海中医药大学/石家庄东方药业股份有限公司
申办者联系人
马旭伟
联系人邮箱
hfn818@163.com
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-高新区仓盛路528号
联系人邮编
050000
研究负责人姓名
张炜
研究负责人电话
13023153956
研究负责人邮箱
zhangw1190@sina.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-张衡路528号
研究负责人邮编
201203
试验机构
上海中医药大学附属曙光医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
目标入组人数
国内: 240 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-02-22
试验终止时间
入选标准
1.符合感冒后咳嗽诊断标准；；2.符合中医辨证风热伏肺证诊断标准；；3.咳嗽时间3~6 周；；4.咳嗽VAS 评分≥60mm（0-100mm 标尺）；；5.血常规检查白细胞计数及中性粒细胞百分比正常；；6.年龄18~65 周岁之间，性别不限；；7.患者本人自愿签署知情同意书。
排除标准
1.合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急慢性咽炎、上气道综合征、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咳嗽变异性哮喘、变应性咳嗽、胃食管返流性咳嗽、嗜酸性粒细胞性支气管炎、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、胸膜疾病（如胸膜炎、气胸等）、中枢神经因素（如脑炎、脑膜炎等）；ACEI 类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽；；2.外周血嗜酸性粒细胞计数及百分比异常者；；3.肝、肾功能检查：ALT 或AST＞1.5 倍正常值上限，或Scr＞正常值上限；；4.血IgE 异常者；；5.目前新型冠状病毒抗原检测阳性者；；6.肺部听诊有湿啰音或哮鸣音者；；7.肺部CT 检查异常且有临床意义者（肺部结节≥8mm 者需排除）；；8.肺功能检查异常：支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后，△FEV1＞12%且绝对值较基线值增加＞200ml）；阻塞性肺通气功能障碍（FEV1/FVC＜70%）；；9.FeNO＞32ppb 者；；10.合并高血压（中度以上，收缩压160~179mmHg 和/或舒张压100~109mmHg，均含边界值）、严重的循环系统、中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心血管系统等原发性疾病、精神病患者；；11.对本药过敏者；；12.妊娠或哺乳期妇女；；13.近1 个月内参加过其他临床试验者；；14.研究者认为不合适入组的其他情况者。
是否属于一致性评价
否
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