【ChiCTR2400085269】杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085269

试验状态

正在进行

药物名称

杏芩感咳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

杏芩感咳颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

感冒后咳嗽

试验通俗题目

杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性，并进行剂量探索

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验由专业统计分析人员按试验区组随机化方法模拟产生随机数和可供240个受试者随机分组的编码表。所有随机分组编号均以应急信件形式分段下发至各试验中心，研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，由药品管理员由小到大依次发给患者相应编号的试验用药。

盲法

双盲法，对研究者实施者和研究对象设盲。

试验项目经费来源

石家庄东方药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合感冒后咳嗽诊断标准； (2)符合中医辨证风热伏肺证诊断标准； (3)咳嗽时间 3~6 周； (4)咳嗽 VAS 评分≥60mm（0-100mm 标尺）； (5)血常规检查白细胞计数及中性粒细胞百分比正常； (6)年龄 18~65 周岁之间，性别不限； (7)患者本人自愿签署知情同意书；

排除标准

(1)合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急慢性咽炎、上气道综合征、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咳嗽变异性哮喘、变应性咳嗽、胃食管返流性咳嗽、嗜酸性粒细胞性支气管炎、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、胸膜疾病（如胸膜炎、气胸等）、中枢神经因素（如脑炎、脑膜炎等）；ACEI 类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽； (2)外周血嗜酸性粒细胞计数及百分比异常者； (3)肝、肾功能检查：ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限，或 Scr＞正常值上限； (4)血 IgE 异常者； (5)目前新型冠状病毒抗原检测阳性者； (6)肺部听诊有湿啰音或哮鸣音者； (7)肺部 CT 检查异常且有临床意义者（肺部结节≥8mm 者需排除）； (8)肺功能检查异常：支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后，△FEV1＞12%且绝对值较基线值增加＞200ml）；阻塞性肺通气功能障碍（FEV1/FVC＜70%）； (9)FeNO＞32ppb 者； (10)合并高血压（中度以上，收缩压 160~179mmHg 和/或舒张压 100~109mmHg，均含边界值）、严重的循环系统、中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心血管系统等原发性疾病、精神病患者； (11)对本药过敏者； (12)妊娠或哺乳期妇女； (13)近 1 个月内参加过其他临床试验者； (14)研究者认为不合适入组的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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