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【ChiCTR2500096861】上尿路尿路上皮癌根治术后辅助放疗联合替雷利珠单抗治疗的有效性及安全性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096861

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路上皮癌

试验通俗题目

上尿路尿路上皮癌根治术后辅助放疗联合替雷利珠单抗治疗的有效性及安全性II期临床研究

试验专业题目

上尿路尿路上皮癌根治术后辅助放疗联合替雷利珠单抗治疗的有效性及安全性II期临床研究

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

主要指标：无病生存率（DFS，2年）次要指标：无局部区域复发生存率（LRFS，2年）、无远处转移生存率（DMFS，2年）、总生存率（OS，5年）、安全性、生活质量（QoL）探索性终点：评估血液循环肿瘤DNA (ctDNA)生物标记物与疗效的关联性,单细胞RNA测序（scRNA-seq）评价辅助治疗前后肿瘤细胞类型、比例及基因的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1.男性或女性，年龄 >=18岁； 2.ECOG 0-2分； 3.已行根治性肾输尿管切除术，术后病理确诊为尿路上皮癌，或尿路上皮癌（>50%）伴其他类型分化； 4.存在至少一项高危因素：病理分期pT3-4/ypT2-4，R1/R2切除，术后淋巴结阳性或淋巴结清扫不足； 5.拒绝化疗或无法耐受顺铂化疗（符合以下一条或一条以上标准：定义为Ccr<60ml/min、 >=2级听力障碍、 >=2级周围神经病、ECOG 2分）； 6.要器官功能无明显障碍：（1）血常规检查标准需符合：血红蛋白（HB） >=90g/L；中性粒细胞（ANC） >=1.5×10^9/L；血小板（PLT） >=100×10^9/L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：血清总胆红素<=1.5 X ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=3×ULN； 7.育龄期男性及女性在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕12个月； 8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1.影像学提示局部复发或远处转移； 2.存在放疗禁忌症； 3.根治术后已行辅助化疗； 4.存在严重或无法控制的合并疾病，经研究者判断可能影响研究方案； 5.既往免疫治疗过程中出现过严重不良反应； 6.对研究药物任一成分过敏； 7.患有自身免疫病（除外I型糖尿病、甲状腺功能减低、白癜风等仅需激素替代治疗的自身免疫病，或无需全身药物治疗的银屑病）； 8.入组前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（>10mg强的松）或免疫抑制剂，但允许吸入性糖皮质激素或生理补充； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性HCV感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限），除外；（1）入组前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 11.入组前3年内存在其他恶性疾病（不包括已根治肿瘤，如皮肤基底细胞癌、原位癌、前列腺癌和乳腺癌等）； 12.怀孕或哺乳期妇女； 13.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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