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【ChiCTR2400079581】非化疗方案ZR2治疗不能耐受标准化疗的老年DLBCL前瞻性临床研究
登记号
ChiCTR2400079581
首次公示信息日期
2024-01-06
试验状态
正在进行
试验通俗题目
非化疗方案ZR2(泽布替尼、来那度胺、利妥昔单抗)治疗不能耐受标准化疗的老年DLBCL前瞻性临床研究
试验专业题目
非化疗方案ZR2治疗不能耐受标准化疗的老年DLBCL前瞻性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
弥漫性大B细胞淋巴瘤
申办单位
山东大学齐鲁医院
申办者联系人
邹洁
联系人邮箱
jiezou6986@163.com
联系人通讯地址
山东省济南市历下区文化西路107号
联系人邮编
250012
研究负责人姓名
李杰
研究负责人电话
+86 185 6008 2232
研究负责人邮箱
jieli6688@163.com
研究负责人通讯地址
山东省济南市历下区文化西路107号
研究负责人邮编
250012
试验机构
山东大学齐鲁医院
试验项目经费来源
自筹经费
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
本项目为单臂研究,不涉及随机。
盲法
试验范围
试验目的
旨在探索非化疗方案ZR2一线治疗不能耐受标准化疗的老年DLBCL的疗效和安全性
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2021-08-01
试验终止时间
2024-07-31
入选标准
(1)初治老年DLBCL患者; (2)年龄≥75岁;或60岁≤年龄<75岁,通过简化的老年综合评估标准分组量表(sGA)(附录1)评估为不适合标准R-CHOP方案化疗(不适合组及脆弱组)的老年患者,即满足以下条件:IALD评分≤7分,或2级并发症≥5个,或3-4级并发症≥1个; (3)入组前血常规需达到以下指标:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×10^9/L;血小板(PLT)≥75×10^9/L;除非由骨髓侵犯所致。 (4)入组前生化指标必须在以下范围内: a)谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3倍正常上限(ULN); b)总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN; c)肌酐清除率(Ccr)≥30ml/min; (5)通过超声心动图测定的LVEF值位于机构正常范围内。 (6)预计生存期大于3个月。
排除标准
(1)伴有未控制的心脑血管疾病,凝血障碍性疾病、严重感染性疾病;及肾功能衰竭、急性深静脉血栓性疾病; (2)已知有下列病史:人免疫缺陷病毒(HIV)或活动性丙型肝炎病毒(HCV;RNA聚合酶链反应[PCR]阳性)感染; (3)HBsAg或HBcAb检查结果阳性患者需行HBV-DNA检查,需待HBV-DNA≤10^4方可应用利妥昔单抗。
是否属于一致性评价
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