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【ChiCTR2200062904】艾拉莫德治疗IgG4相关疾病的有效性及安全性多中心、随机、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062904

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

IgG4相关性疾病

试验通俗题目

艾拉莫德治疗IgG4相关疾病的有效性及安全性多中心、随机、开放性临床研究

试验专业题目

艾拉莫德治疗IgG4相关疾病的有效性及安全性多中心、随机、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估艾拉莫德能否降低IgG4-RD的复发率/延长复发时间； 2. 评估GC+艾拉莫德联合治疗相较于GC单药治疗在IgG4-RD中是否具有更好的诱导缓解效果； 3. 评估艾拉莫德治疗IgG4-RD的安全性和耐受性； 4. 探索艾拉莫德治疗IgG4-RD的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用随机工具生成随机数，分层区组随机法，将患者按1:1随机分成两组。

盲法

开放

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 满足2020年修订版IgG4-RD综合诊断标准或2019年ACR/EULAR IgG4-RD分类标准诊断为IgG4-RD； 2. ≥18岁； 3. IgG4-RD RI≥3； 4. 签署知情同意书； 5. 在知情同意之时正在经历需要开始GC治疗的初发IgG4-RD；或在知情同意之时正在经历需要增加GC剂量治疗的复发IgG4-RD（当前醋酸泼尼松（或等效药物）剂量≤10mg/d）； 6. 从签署知情同意书起，至实验结束后6个月，愿意使用高效避孕措施。；

排除标准

1. 在筛选前12周内曾接受慢作用抗风湿药或除GC以外的免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、环磷酰胺等）； 2. 在筛选前12周内曾接受艾拉莫德治疗； 3. 患有肝炎、结核、艾滋等严重或活动性的感染性疾病； 4. 存在活动性恶性肿瘤或在最近五年有活动性恶性肿瘤史，但以下情况除外：（1）筛选前已行治愈性治疗超过12个月的子宫颈原位癌，（2）经过治愈性治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，（3）或筛选前已采用根治性前列腺切除术或治愈性放射疗法治疗超过3年的前列腺癌，且无已知复发，当前也未接受治疗。 5. 患有免疫缺陷病； 6. 存在严重的心血管、呼吸、内分泌、胃肠道、血液、神经、精神、或全身性疾病，或研究者认为可能使患者处于无法接受的并发症风险、或对患者安全性或研究结果的解释造成混杂的任何其他状况； 7. 患有其他风湿免疫病（包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、结节病），或Rosai-Dorfman's 病、Castlemen's 病等类似IgG4-RD的疾病的患者； 8. 筛选前2周内曾接受活疫苗或活的治疗性传染病原体； 9. 有艾拉莫德使用禁忌症的患者，包括：（1）妊娠期或哺乳期的女性患者，或近期有妊娠打算的患者；（2）对药物任何成分过敏的患者；（3）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；（4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；（5）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 10. 正在参与需要使用任何药物干预的任何临床试验； 11. 有酗酒或吸毒史，据研究者认为可能会影响患者的安全性或访视依从性，或干扰安全性或其他研究评估； 12. 妊娠、哺乳或计划在实验结束后6个月内妊娠； 13. 按照肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式（NIDDK）计算的估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m^2； 14. 筛选时进行的血液检查符合以下任何一项标准：（1）血红蛋白< 7.5 g/dL；（2）中性粒细胞< 1200/mm3；（3）血小板< 110*10^9/L；（4）嗜酸性粒细胞计数 > 3000/mm^3。 15.受试者在无肝胆IgG4-RD活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：（1）天冬氨酸转氨酶（AST） > 2*ULN；（2）丙氨酸转氨酶（ALT） > 2*ULN；（3）总胆红素（TBiL） > 2*ULN；或者受试者在有肝胆IgG4-RD活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：（1）AST > 10*ULN；（2）ALT > 10*ULN；（2）TBiL > 5*ULN。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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