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【ChiCTR2500102878】苯磺酸瑞马唑仑在ICU老年有创机械通气患者中镇静治疗的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500102878

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑在ICU老年有创机械通气患者中镇静治疗的应用

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑在ICU老年有创机械通气患者中镇静治疗的应用:一项多中心、前瞻性、随机、对照、单盲、非劣效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察苯磺酸瑞马唑仑在ICU老年有创机械通气患者治疗中气管插管拔管时间的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用EDC(electronic data capture)系统随机

盲法

单盲,研究参与者不知道分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁; 2.接受有创机械通气治疗的患者(除外气管切开); 3.镇静目标RASS评分-2-0分的患者; 4.入科时气管插管时间≤72h,入住ICU后预期插管时间≥24h;;

排除标准

1.高位截瘫,因晚期恶性肿瘤或其并发症入住ICU的患者; 2.严重颅脑损伤,脑肿瘤,颅内压增高,脑血管意外,昏迷,癫痫持续状态等; 3.有酒精或药物滥用史的患者; 4.充分液体复苏后仍需要使用大剂量血管活性药物(去甲肾上腺素用量≥0.8ug/kg*min)维持血流动力学; 5.对研究药物苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚及其辅料存在过敏的患者; 6.未获得知情同意的患者; 7.参与其他相关临床药物验证类研究; 8.左室射血分数≤40%的患者; 9.经研究者判定不适合入选的其它情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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