【ChiCTR2300072468】静脉栓塞系统用于大隐静脉曲张治疗有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072468

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢大隐静脉曲张

试验通俗题目

静脉栓塞系统用于大隐静脉曲张治疗有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

静脉栓塞系统用于大隐静脉曲张治疗有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证静脉栓塞系统用于治疗大隐静脉曲张的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

上海恩盛医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18-75周岁（含18和75周岁）； 2.当前被诊断为大隐静脉曲张的患者； 3.静脉曲张CEAP（Clinical, Etiologic, Anatomic, and Pathophysiologic）分级为C2-C5； 4.同意参加本临床试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.当前诊断为肺栓塞或存在下肢静脉血栓的患者； 2.当前诊断为恶性肿瘤的患者； 3.当前诊断为血栓性静脉炎的患者； 4.拟治疗的患肢既往有下肢静脉手术史的患者； 5.对试验器械或对照器械中任何成分过敏的患者； 6.有先天性出血性疾病史（如血友病），或当前存在任何活动性有临床意义的出血，或当前存在明显凝血功能异常的患者（满足以下标准的其中任意一项，视为明显凝血功能异常：血小板计数≤50×109/L；凝血酶原时间超出正常参考值范围3s）； 7.经研究者判定，拟穿刺部位存在局部急性感染的患者； 8.当前存在菌血症、败血症、脓毒血症其中一种情况的患者； 9.拟接受试验治疗的大隐静脉主干直径＞12mm； 10.当前处于妊娠期或哺乳期的女性； 11.在试验期间有生育计划的患者； 12.30天内参加过其它干预性临床试验的患者； 13.存在精神类疾病，无法配合治疗或随访的患者； 14.经研究者评估，大隐静脉主干拟接受试验治疗部位走形严重扭曲、血管畸形或静脉瘤样扩张，不适合参加本临床试验的患者； 15.研究者认为不适合参加本临床试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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