【ChiCTR2500108188】验证深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108188

试验状态

结束

药物名称

深静脉血栓清除系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢深静脉血栓

试验通俗题目

验证深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

验证深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海恩盛医疗科技有限公司生产的深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海恩盛医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤85周岁，性别不限； 2. 影像学证实为下肢深静脉血栓形成（发病30天内）的患者； 3. 靶病变累及髂和/或股静脉，且靶病变的最小血管直径≥6mm； 4. 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书，愿意接受并配合完成方案中的术后随访者。；

排除标准

1. 穿刺部位局部止血功能丧失的患者； 2. 无法建立通路或导丝通过病变困难者； 3. 循环不稳定的肺栓塞患者； 4. 同侧靶肢深静脉血栓形成复发的患者； 5. 靶病变已植入静脉支架，或下腔静脉滤器影响器械释放的患者； 6. 本次手术双下肢深静脉均需进行血栓清除的患者； 7. 30天内有活动性出血，包括严重的颅内、消化道、泌尿道出血等； 8. 30天内有出血性或缺血性脑卒中病史； 9. 已知的凝血功能障碍或有出血倾向者（血小板计数＜50×10^9/L）； 10. 严重肝肾功能障碍(血清肌酐＞2.5mg/dl或221umol/L，ALT或AST＞正常值上限的3倍)的患者； 11. 已知对含碘造影剂、溶栓剂、抗凝血剂、抗血小板药物和水杨酸盐类药物等过敏或有使用禁忌的患者； 12. 明确诊断为易栓症或风湿性免疫疾病引起深静脉血栓形成的患者； 13. 所患疾病可能会造成治疗和评价困难（如恶性肿瘤终末期、急性感染性疾病、败血症、全身情况不能耐受手术等）的患者； 14. 妊娠或哺乳期女性，或在试验进行期间有计划怀孕者； 15. 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验者； 16. 研究者判断不宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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