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【ChiCTR2500099995】子宫内膜免疫细胞的综合评估以预测整倍体胚胎移植女性的临床结局

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胚胎植入失败

试验通俗题目

子宫内膜免疫细胞的综合评估以预测整倍体胚胎移植女性的临床结局

试验专业题目

子宫内膜免疫细胞的综合评估以预测整倍体胚胎移植女性的临床结局

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立子宫内膜免疫细胞亚群定量检测体系：采用多重荧光免疫组化技术，对进行IVF-ET治疗的女性子宫内膜自然杀伤细胞、巨噬细胞及T细胞的亚群进行精准定量分析。 2. 组间差异显著性检验：比较成功妊娠组与未妊娠组间子宫内膜免疫细胞亚群比例的差异。 3. 临床预测效能评估：构建多因素Logistic回归模型，纳入差异显著的免疫细胞亚群标记物，计算其预测胚胎移植失败的比值比（OR）及95%置信区间，并通过受试者工作特征（ROC）曲线评估联合指标的预测效能。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以患者就诊顺序进行随机化。

盲法

采用双盲设计。科室生物样本库的工作人员将在标本处理前，使用随机生成的二维码对收集的子宫内膜活检样本进行归档和标识，随后交由实验室人员进行后续染色和结果分析，以确保患者及实验人员在研究过程中均不知晓具体的分组情况，从而实现盲法。

试验项目经费来源

香港医疗卫生研究基金

试验范围

目标入组人数

52;122

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 因单基因疾病、染色体异常、遗传性疾病携带者、高龄、反复种植失败、复发性流产而接受胚胎植入前遗传学检测的女性； 2. 月经周期第二天生殖内分泌检查卵泡刺激素水平小于10 IU/L，黄体中期孕酮水平大于30 nmol/L。；

排除标准

1. 急性/慢性子宫内膜炎； 2. 子宫内膜异位症； 3. 感染性疾病； 4. 3个月内应用过抗菌药物； 5. 子宫结构异常； 6. 抗磷脂综合征； 7. 内分泌或代谢紊乱； 8. 自身免疫性疾病； 9. 正在接受免疫治疗； 10. 癌症或癌症后状态； 11. 严重的内科并发症； 12. 曾参加过或正在参加其他研究； 13. 吸烟； 14. 肥胖； 15. 应用抗高血压或血管收缩药物； 16. 应用肌肉收缩药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威尔斯亲王医院

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