【ChiCTR1800018242】9个月异烟肼与3个月异烟肼联合利福喷丁治疗风湿免疫病合并结核感染患者的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018242

试验状态

结束

药物名称

异烟肼+利福喷丁胶囊/异烟肼

药物类型

规范名称

异烟肼+利福喷丁胶囊/异烟肼

首次公示信息日的期

2018-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

风湿免疫病合并结核感染

试验通俗题目

9个月异烟肼与3个月异烟肼联合利福喷丁治疗风湿免疫病合并结核感染患者的比较

试验专业题目

风湿免疫病人群潜伏结核感染干预技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在高危风湿免疫病人群中开展不同预防性抗结核治疗方案的有效性、安全性及依从性，以期达到显著降低结核病发病率和病死率的总体目标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计学家通过计算机软件产生随机数字序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁至70岁之间（包括18岁和70岁）； 2. 确诊风湿免疫病包括：系统性红斑狼疮（SLE）、大动脉炎（TA）、白塞病（BD）、原发性干燥综合征（SS）、类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS） 3. 目前未使用生物制剂的患者； 4. 用药情况符合以下任意一项： 1) 目前激素剂量（相当于泼尼松剂量）≥15mg/d； 2) 目前使用以下免疫抑制剂（任一种）：甲氨蝶呤（MTX）、环磷酰胺（CTX）、吗替麦考酚酯（MMF）、环孢素A（CsA）、硫唑嘌呤（AZA）、他克莫司（FK-506）、来氟米特、艾拉莫德、雷公藤多苷； 3) 即将使用以下生物制剂（任一种）：依那西普（ETN）、英夫利西（IFX）、阿达木单抗（ADA）、戈利木单抗（GOL）； 5. T-SPOT.TB检测≥24 SFCs/106 PBMC。本研究受新冠疫情影响，患者入组缓慢，进度滞后。于2020年4月8日召开专家咨询会，增加纳入诊断为RA和AS，且即将使用依那西普（ETN）、英夫利西（IFX）、阿达木单抗（ADA）、戈利木单抗（GOL）中任意一种生物制剂的患者。WHO指南和我国专家共识均建议，应用TNFi治疗前应进行LTBI筛查，并给予结核病预防治疗，但我国尚无随机对照试验评价短程预防方案的安全性和有效性。增加该群患者纳入，基于临床需求，符合医学伦理，不影响研究的科学性，专家经讨论后一致同意修改。本研究于2021年8月13日完成最后一例患者纳入。；

排除标准

1.目前诊断或疑诊活动性结核； 2.HIV抗体阳性； 3.HBsAg（+）或HCV-Ab（+）或肝硬化； 4.肝功异常患者：总胆红素>3mg/dL，AST或ALT大于两倍正常上限值； 5.曾接受预防性抗结核治疗； 6.有异烟肼和利福喷丁用药过敏史者； 7.孕期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编